它坚持创新二十余年，迎来持续增长期

作者埃克斯

微芯生物2001年在深圳成立，专注恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发，目前上市药物有自主研发的具有全球专利保护的全新分子体、国家1.1类新药西达本胺（商品名爱谱沙®/epidaza®）；全球首个获批用于治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂双洛平®（西格列他钠，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制）等。

目前，微芯生物共有6款产品如西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼、CS12192、CS23546、CS32582等处于临床阶段，其适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪肝炎、类风湿关节炎、斑秃、银屑病等。另有13款差异化优势产品在临床前阶段，治疗领域包括肿瘤、神经性病理性疼痛、胃纤维化、阿兹海默症、斑秃、乙肝、猴痘/天花等。

优势产品的核心竞争力、强大的研发实力，使得微芯生物发展良好、前景明朗。2023年，微芯生物收入达2.24亿元，其中归母净利润8883.85万元，同比大增408.09%；此外，研发投入4.05亿元，同比增长40.6%。微芯生物或将迎来持续增长期。

01

全球首款亚型选择性HDAC抑制剂

西达本胺（爱谱沙）

西达本胺（商品名爱谱沙/Epidaza）是微芯生物历时13年研发、全球首个组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，于2014年12月在中国上市。西达本胺已获批用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌、联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。另外2021年以来在日本获批成人T细胞白血病（ATL）、复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症，2023年在中国台湾获批乳腺癌适应症。

我国淋巴瘤发病率为4.18/10万人。其中非霍奇金淋巴瘤占比90%，同时非霍奇金淋巴瘤中的外周T细胞淋巴瘤占淋巴瘤总数的25-30%，根据此推算，我国外周T细胞淋巴瘤每年新增人数为1.31-1.57万人，平均值约为1.44万人。西达本胺属于PTCL二线治疗药物，也是目前国内唯一上市的PTCL二线治疗药物。

西达本胺第二个适应症是联用依西美坦治疗晚期激素受体阳性的乳腺癌，在我国，每年新发乳腺癌病例约42万例，发病率和死亡率分别居女性恶性肿瘤首位和第四位。这其中以激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者最为常见，约占60%-70%。西达本胺联合依西美坦与单用依西美坦相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。另外，西达本胺联合依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂联合依西美坦。同时，此项适应症的临床研究在全球首次确证HDAC抑制剂联合其它靶向药物可以有效改善肿瘤耐药并进一步增敏对靶向药物的疗效。依赖有效的临床数据及明朗的临床需求，西达本胺可在该适应症上为微芯生物持续增加收入。

数据来源公开资料，贝壳社制图

2024年5月，西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症获批上市。我国每年新发弥漫大B细胞淋巴瘤病例约3万人，该病是最常见的一类淋巴瘤。并且，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求，未来应用前景良好。另外，西达本胺一线治疗黑色素瘤适应症的3期临床试验正在全球多中心开展，其他联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验也在进行中。

2018年，西达本胺的国内销售额为1.36亿元，2019年销售收入约1.74亿元，2021年销售收入3.9亿元，2023年约4.67亿元。可见销售收入连年增长，未来可期。

02

全球首个获批用于治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂

双洛平®（西格列他钠）

微芯生物的第二款创新药物、全球首款获批的PPAR全激动剂——西格列他钠（商品名双洛平®）于2021年上市，专门用于2型糖尿病的治疗。2023年6月，与二甲双胍联用、主要针对单用二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病患者的适应症的上市申请得到受理。另外该药治疗NASH（非酒精性脂肪肝炎）方面的适应症也正在进行临床试验。

人口老龄化及生活方式的改变使糖尿病患病率呈上升趋势。全球方面，2020年全球糖尿病药物市场规模为197.5亿美元；预计到2028年，这一市场数据将增长到272.5亿美元，复合年增长率为4.3%。在我国，大约到2045年，糖尿病患病率将升至12.5%，糖尿病患者将达1.7亿。2型糖尿病（简称T2DM，原名成人发病型糖尿病）是一种慢性代谢疾病，这类患者数量占糖尿病患者的比例很大。可见，2型糖尿病具有很大的市场及增长空间，西格列他钠作为全球首款获批的PPAR全激动剂，未来市场空间十分可观。

西格列他钠2021年上市当年实现销售收入325.87万元；2022年销售收入1582万元，同比增长385.5%；2023年全年销售收入达到4224.79万元，同比增长167.04%。2022年，微芯生物与海正药业合作，针对西格列他钠在全国范围内进行学术推广，并建立线上、线下销售渠道，同时该药已纳入国家医保，未来放量，指日可待。

微芯生物还涉足肿瘤、神经性病理性疼痛、胃纤维化、阿兹海默症、斑秃、乙肝、猴痘/天花等领域，另有如三通路靶向激酶抑制剂、JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂、PD-L1小分子抑制剂等创新药在研中。还有共有十余款款产品处于临床前阶段。

微芯生物管线布局，来源微芯生物官网

小结

自2001年成立以来，微芯生物已走过二十余年历史，先后成功上市西达本胺和西格列他钠2款创新药，其研发实力不容小觑。2023年，微芯生物研发投入4.05亿元，同比增长40.6%，这彰显了微芯生物坚持研发创新的发展决心。而其2023年收入达2.24亿元，同比大增408.09%，多年的研发得到可喜回报。未来，随着创新、研发的良性循环，以及优势药物国内外的放量及影响力不断扩大，微芯生物或将迎来持续增长期。

参考资料

1.微芯生物官网.

2.《营收超5亿！深圳创新药“潜力股”持续增长》，广州壹产业，2024-04-15 .

3.《微芯生物科创板上市后首份年报“拳头药”西达本胺卖了1.74亿元》，亿欧 ，2020-04-22.

4.《直击胰岛素抵抗，根源控糖调脂！全球首个PPAR全激动剂双洛平®获批！》，药融圈，2021-10-25.

关于贝壳社

贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。

往

期

推

荐

1

特宝生物进入良性盈利期

2

动辄上百万美元的基因疗法，卖得出去吗？

3

肿瘤新风口

*声明本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。

投稿请添加小助手bioclub666