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行业领袖2019哪一天最难忘 | 新年寄语

作者：主客司员外郎
2019-12-31 10:31:59
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2019年，大量以科学家为背景的研发客们面对新挑战，创新的目标更坚定，他们日夜兼程，只争朝夕，对生物医药依然保持热爱乐观和选择相。

每一年最后一天，《研发客》都会邀请行业人士，谈谈今年最难忘的事是什么。2019年，您飞行了多少公里？参加了多少场会议？获得了多少真知灼见？加了多少好友微？转发了多少条朋友圈？融资了多少？开展了多少项临床试验？申报了多少SAE？审批了多少资料？做出了几个新药送至病人手中？药品卖了多少个亿？心中有多少想法变成了现实？

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，即将过去的2019年，是中国医药市场环境发生聚变的一年，药品审评审批制度改革逐步落地、《药品管理法》修订实施，特别是医保带量采购范围与规模扩大都为药品产业发展格局重组提供了巨大动力，同时也带来挑战。

2019年，创新的道路却依旧曲折漫长，然而国家支持药品创新的目标更加坚定，行业仍保持较高景气度。在这次策划里，希望透过每一个人心中难忘的事，让我们告别辛劳繁忙的2019年，感谢自己和身边的人，迎接新一年。

新药法沧桑变化

南开大学法学院教授、博士生导师、副院长宋华琳教授2019年最难忘的事，是修订后的《药品管理法》于8月26日正式颁布。修订后新法重支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新，重药品生命周期全过程管理。“于我而言，药品法或许就是我年少时的梦。我硕士期间师从邵蓉老师研习药法，再之后见证了2001、2019药品管理法两次大修。而今欣见新修药法通过，心情激动不已。”宋华琳说，那一天成为他最难忘的一天。

在颁布那天，他在电脑前，手机前一直关注相关的新闻和朋友圈刷屏。他想起2015年研究立法如何鼓励创新，并组织团队对欧盟药品立法全进行翻译的往事。他认为，这些年来南开大学研究团队对罕见病用药、儿童用药审评，对药品、假药、劣药概念，对药物临床试验监管、药品上市后风险管理、药品审评改革、药品委托生产等的研究，许多研究结论与这次法律修改的内容或方向相契合。

随着一系列支持政策发布，我国创新药审批进一步加快，国内药品企业和研究机构创新积极性不断提高，我国进入药品创新发展的快速增长期。我在2019全国医药经济息发布会听到国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁介绍，从历年CDE批准的数量，2000～2019年11月2日，共计批准了177个（以受理号计）1类创新药，截至2019年11月2日批准了7个。

近日《中国食品药品监管》杂志刊出了由药品审评中心主任孔繁圃撰写的《新体制，新要求，新挑战——药品科学监管服务公共健康》一，提到坚持沟通交流在前，落实临床默示许可制度，及增强CDE的服务意识，加强与申请人的沟通交流。CDE服务理念的确定继而让人对2020年新药进入临床审评有了更多可预见的期待。

为创新药研发加速奔跑

做药人永远是创新的主体，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士来说，2019年每一天都让他难忘。“基石人始终都在为新药早日到达患者的手中全速奔跑。”他说。

今年初，基石药业在成立3年多的情况下，实现香港主板上市，同时递交了第一个产品的商业上市申请，生产基地也落地于苏州园区。

到2019年底，共有28项临床试验（包括13项注册性临床试验）在全球范围内开展，最近的两项注册性试验比预期更早完成了患者入组。这一年，在国内外学术会议上，基石药业发布了5项PD-L1相关研究数据，在晚期食管癌、MSI-H肿瘤和ENKTL中的数据不错。“这一切让我们新药造福患者的承诺触手可及。”江宁军说。

百济神州高级副总裁汪来博士不会忘记11月15日、其研发的抗癌药BTK抑制剂泽布替尼在美国FDA获批上市的日子。早上5他邮件，知道自己从立项开始就参与研发的泽布替尼获批的消息，他觉得幸福极了。那一天成为他记忆最深刻的一天，他在朋友圈写道无比自豪……，衷心感谢所有参与泽布替尼（zanubrutinib）研发的小伙伴们，研究者们，合作伙伴们，也感谢所有参加3111临床试验的患者们。

他说，泽布替尼是第一个中国研发的抗癌新药在美国获准上市，代表着中国制药和中国的临床试验走向世界。当中最重要的试验是中国由北京大学肿瘤医院大内科主任朱军教授牵头的一项单臂、86例患者参与的复发难治套细胞淋巴瘤的临床试验，这说明中国临床试验已达到世界水平。

而在12月28日刚刚获批的替雷利珠单抗是百济神州在中国第一个自主研发的抗PD-1抗体药物，而且很独特。汪来说，该药在结构设计和作用机理上与现有PD-1药物不同，为患者带来更多获益。“该药与泽布替尼同一时间向NMPA递交申请，我们希望泽布替尼在中国也能尽快获批。”汪来说。

在创新型药企当中，新型生物药企业绩增长迅猛。达生物2019年半年报显示，企业实现总收入约为3.46亿元。其中，今年以来首个上市产品迪利单抗产生的销售额为3.32亿元。

达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士谈及2019年取得的成绩，用了“八年风雨，终得所期”来形容。他说，达人为“开发出老百姓用得起的高质量生物药”这一使命夜以继日地拼搏奋进。这一年，达生物第一个上市产品——达伯舒正式进入市场。凭借其临床数据，达伯舒登上国际权威医学期刊《柳叶刀•血液学》的封面，成为首个在该杂志封面刊登的中国PD-1抑制剂。

“2019年11月，达伯舒通过国家谈判，成为唯一一款进入最新国家医保目录的PD-1抑制剂，达圆了8年前的梦想，让更多患者用得上、用得起这一救命药物，这是制药人最为自豪的结果。”俞德超博士非常感慨。

而君实生物上半年实现营收3.09亿元，主要因是其PD-1品种特瑞普利单抗的持续放量。君石生物首席执行官李宁博士对其今年第一个上市药物抗PD-1单抗“拓益”终于来到患者手中最为难忘。他说，自从药物获批，呼叫中心就一直收到患者询问何时供药的电话。为了让他们尽早用药，生产基地的员工都没有回家过年，赶在正月里完成了第一批药的放行。拓益开出首张处方的消息是黑色素瘤项目PI、北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长郭军教授第一个在朋友圈发布的。

“我们的心情和他一样激动。因为国家战略和政策的支持，高水平研发团队与本土研究者的敬业，众多参与临床试验患者的奉献，拓益仅用了3年时间就从实验室来到患者手中，走出了为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择的第一步。”李宁说。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士说“2019年12月27日则乐在中国的获批是值得铭记的一天。这是再鼎在中国内地获批的首个药物，自18年10月香港获批后，国内的患者终于可以用上了。”她说，该药是再鼎团队努力和专注的印证。感谢为则乐的成功临床开发做出贡献的患者和研究者，也感谢国家药监局为则乐上市而开展的快速且深入的审评工作。“对于再鼎医药来说是一个历史性的时刻，标志着我们成为一家集研发、生产和商业化全面整合的生物制药公司。”杜莹说。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士说，2019年，首个自主研发项目HBM4003在澳洲开启临床试验的患者入组受试。这是他们第一个自研项目，因此他倍感难得和珍惜。该项目源自和铂荷兰创新中心的HCAb小鼠平台，这是全球首个进入人体临床研究的全人源的重链抗体。和铂的科学家们在两年多的时间里将这个新一代的抗CTLA-4重链抗体推进到临床试验阶段。此外，在2019年完成了首个临床Ⅱ期试验，特那西普是中国干眼领域首个全球创新的生物药。

为患者造福，是制药人最大的幸福。2019年7月25日是深圳亦诺微公司创始人兼首席执行官周国瑛教授最难忘的一天。那一天，其首个溶瘤病毒新药产品T3011在中国获得临床批件，对公司是个重要的里程碑；也因为这一天，她认为自己终于获得了从科学家向制药人正式转换的Certificate，成为她个人生命成长中的里程碑。

未盈利医药生物公司融资新纪元

今年以来，基石药业、康希诺生物、迈博药业、复宏汉霖、亚盛医药、东曜药业、中国抗体等6家公司在港交所成功上市。资本与创新的结合助推国内创新药企高速发展。

2019年11月8日，黄历上是一个好日子。东曜药业总经理黄纯莹女士回想起来，当天在香港岛中环联合交易所等待上市的公司有6家。现场门庭若市，热闹非凡。她在心里默念《金刚经》中的应无所住而生其心，淡定自若，内心喜悦。

这是她今年最深印象的一幕。虽然敲锣只是一瞬间，这一声响的背后却蕴藏着她从台湾来到苏州，创建东曜药业扎根落地长达10年的积淀。“2019年我很感恩，感谢所有的因缘和合。我始终对肿瘤患者抱持感激和爱。”黄纯莹说。

杜莹博士告诉我们，自2018年港交所生物科技板块改革后，2019年，这一版块日渐走向成熟。今年她身边的创业同道纷纷赴港上市，这不仅仅是一种新的融资方式，也让更多的本土创新药企能在国际投资人面前展示中国创新力量。

我国科创版也向未盈利生物药企敞开大门。2019年7月22日，2家医药公司（心脉医疗和南微医学）获得首批上市资格，随后，微芯生物8月12日上市，市盈率高达467倍，截至2019年11月10日，科创版上市医药企业达12家；排队审核中的企业25家。

深圳微芯生物董事、总裁兼首席科学官鲁先平博士告诉《研发客》，2019年他常常想，如何不断满足患者临床需求与创新型企业可持续发展之间平衡的现实。18年走过来，深圳微芯不像瑞幸咖啡那么幸运一年就上市了。他说2003 ~2005年期间有一本杂志叫《IT经理人》，写了一篇叫做《创新药真相》的封面报道，里面提到微芯生物在中国能活下来是一个小概率事件。“今天像微芯生物这样的创企业在中国仍然屈指可数，这是整个产业的环境所带来的改变。”鲁先平说。

对上海建资本总裁、创始合伙人苑全红来说，2019年最难忘的事也是微芯生物在科创板正式上市。2013年建资本投资微芯生物时仍有很多不确定性，他坚有好的产品和团队，这条路走下去是对的。最早他关注微芯生物的主打品种西达本胺能否顺利获批上市，没想到今天中国资本市场会对未盈利的公司放开，出现了港交所和科创板，这些新政打开了未盈利医药生物公司融资新纪元。

2019年是亚盛医药创立的第十个年头，今年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板成功上市，获得资本市场的认可。敲锣的那一刻，董事长兼CEO杨大俊百感交集。“感谢一路陪伴公司成长的铁人——我们的员工、贵人——我们的投资人、以及我们的家人。他们是亚盛十年来能够不惧任何困难，在中国创新药高风险、高挑战的道路上一路坚持走来的根本因。”

他进而说，“什么让亚盛医药能牢牢的凝聚在一起？因为我们有一个共同的敌人——癌症。道阻且长。值得欣慰的是，今年我们多个产品的临床进展都令人欣喜。有第三代格列卫之称的HQP1351，今年再次入选ASH口头报告环节，并获得Best of ASH提名。纳入100多位患者的I期临床数据显示，在血液学缓解方面，慢性期CML患者的完全血液学缓解（CHR）率高达95%左右，加速期CML患者CHR率高达85%左右，反应率结果非常之高。”

让他印象特别深刻的是，一位慢粒白血病（CML）病人漫长的16年的抗癌经历，中间经历各种困难，出现突变耐药，但是在HQP1351的临床试验中获得新生，染色体转阴。“这就是我们坚持的动力。做创新药一定要有情怀，到病人获益，一切都是值得的付出。”杨大俊说。

作为投资人，元明资本创始合伙人田源博士觉得今年最值得自豪的是他们重仓并领投的亚盛医药在香港交易所上市。一路走来，创业家与投资人共同面对，直到迎来资本市场对这家专注于创小分子药物公司的认可。

他说，自己在加入生物医药之前，创办过多家实业公司，这些实业公司的大部分发展资金都是靠公司经营积累下来的，而生物医药发展资金几乎全部是来自投资人，需要认识并珍惜投资人的每一分钱。

ICH下，CRO国际化步伐加快

考虑到2019年若干创新药品种在进行多个适应症扩展（比如PD-1单抗），对临床服务需求会持续提升，预计到2020年我国创新药临床Ⅰ～Ⅲ期试验数量将超过1000个。CRO将持续受益于2017年IND批件大幅增加后开展临床Ⅱ/Ⅲ期试验的需求，以及国内临床前R&D需求的提升。

泰格医药总裁曹晓春回望2019年说，每一个泰格人都在为助力更多新药早日上市、造福患者而全力以赴，许多惊喜和感动的瞬间都让她难以忘怀。这一年里，许多刷屏的创新药成功上市的背后都有着泰格的身影，如泽布替尼、复宏汉霖的汉利康，以及中国首个国产“人工心脏”等众多创新产品。

泰格医药的项目通过核，获得客户的持续认可，越来越多的客户将他们最重要的项目托付给泰格，显示出了客户对泰格医药专业服务的高度赖；同时不断完善国际化布局，在更多的国家和地区开展项目，满足中国创新药“走出去”的需求。

另一家新型CRO缔脉公司在2019年完成对TargetHealth的并购。这家位于美国曼哈顿的，有着27年历史的临床CRO今天已成为缔脉的一部分。此外，缔脉今年完成两轮近6亿的融资为下一步发展提供了资金保障。

缔脉创始人兼首席执行官谭凌实博士说“创新是2019年中国医药行业的关键词，不仅要做中国新，而且要做全球新，这对临床研发提出了新的挑战。全球布局就是缔脉的重要战略之一，缔脉的全球化脚步迈出了重要的一步。”

与此同时，缔脉参与的一个first in class产品的临床开发项目，继2018年底在中国药监局获批后，今年已向美国FDA递交新药申请，该药物的全球临床包含了覆盖中国、美国和欧洲共计15个国家，65个研究机构的三个不同研究项目。

方恩医药执行董事长张丹将百济神州泽布替尼美国上市作为今年的标志性大事，这是在中国加入ICH环境下中美数据互认的一个典型案例。他还提到，今年4月，美国FDA肿瘤卓越审评中心主任Richard Pazdur博士在AACR会议上表示，FDA已准备好接受审评来自中国研发的新药。此次泽布替尼充分运用了美国“孤儿药认定”、“快速通道”、“突破性疗法认定”、“优先审评”四大审评通道获批，令他印象深刻。

张丹认为，百济神州的成功带来重要启示，在ICH背景下，中国企业如何生存和发展？无论对于创新药公司还是CRO，具有国际化视野，坚持ICH质量标准的公司才能做大做强。创新药和CRO公司会产生两极分化，能走向世界的可以做大做强。

创新药业市场准入在路上

2019年，新版医保目录谈判药品部分进入实质谈判阶段，一场场“国谈”让创新生物医药公司感到了机遇与挑战。广州铭康生物总经理杨琴博士表示，非常理解国家的做法，但是于企业而言，前期投入太大，大适应症尚在后面，目前守住价格很重要，希望明年局面和政策好转，不急于降价。

田源到由此产生的市场巨变，他衷心希望国家医保支付价格及市场准入政策能支持创新药研发企业，而不是浇灭了行业的热情，降低了对新药投资的心。苑全红认为，创新药的研发成本回报、价格制定在中国是一个新生事物，企业要密切留意学习。未来中国市场在全球制药市场如何定位？权重几何？是留给产业明年重要的考题。

研发客最难忘……

2020年，我们预计创新药IND申报和临床研究数量保持在较高景气度。今年大大小小的投融资会议持续上演，医药上市公司TOP 100研发支出和生物制药领域一级市场投融资将持续增长。在成都科伦，我到大型医药上市公司向创新转型，在转型过程中，必然加大研发的支出。随着国家价格谈判和带量采购的深化，创新药企将直接受益于研发管线兑现，进入创新药回报期，以及行业集中度的提升。

2019年，《研发客》网站共发布1954篇章，选题群里对行业大事的讨论乐此不疲。我们记录着行业每一天的进展和每一位“研发客”的突破。对我而言，最难忘的事是身处这个行业自知能力不足，需不断学习积累。

在今年，我们迎来新伙伴储旻华老师，张咏晴（Cleo），殷丹妮和程龙。徐唯佳说参与撰写蓝皮书是她今年最难忘的；杨爽刚刚生了宝宝；樱子很快也要当妈妈了；昊红来到她最喜欢的城市苏州；小洁也融入了在大洋彼岸的生活；姚嘉编辑依旧是我们最可靠的幕后英雄；我们的专栏作者贵柏明年又要出书了；佳凌还是那么忙，到行业遇到的挑战，乐观的他对医药行业依旧充满心。祝大家新年快乐！

新年寄语

拥抱变化，砥砺前行，是我们行业的强大基因；2020年，朝阳依然，我选择相！

——沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟

展望2020年，中国的医药产业将不可避免地进一步分化重组，逐步出现创新药与仿制药两大产业集群，在创新中会出现更多相互融合、兼并重组，创新链条可能更多地由具备不同优势的参与者共同搭建。2019年可用“变”来描绘，2020年将以“转”为特征，2020年是中国医药产业转型发展的重要之年。

——中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

衷心希望未来能进一步做好《药品管理法》宣传贯彻和实施工作，能加快《药品管理法实施条例》的修订工作，出台配套的法规、规章和规范性件，提高全行业的守法意识和守法水平，规范药品监管部门的行政裁量权，期待我国药事法治明天会更好。

——南开大学法学院教授、副院长宋华琳

2019年是西安杨森收获颇丰的一年，我们上市了覆盖免疫、血液肿瘤、肺动脉高压等疾病领域的多款创新药物。西安杨森在过去的23个月内，成功获批了22个创新药物和适应症。不仅如此，还参与了2019年医保目录的更新，目前在华上市的61个产品中已有51个被列入国家医保目录。

2020年，西安杨森将继续围绕精神病学、神经病学、血液病学等九大疾病领域，推动更多创新药品在中国上市。

——西安杨森制药总裁安思嘉

2020年深圳微芯将继续加强早期研发、临床开发、核心制造和商业化，以及海外新药国际注册五个方面的核心能力建设。

——深圳微芯生物科技创始人、董事长、CEO鲁先平博士

步入2020年，希望所有医药人能以匠心致初心，以初心谋未来，为患者提供最好的、创新的治疗方案。

——再鼎医药创始人、董事长、CEO

杜莹博士

新的一年即将开启，将有更多我们研发的生物药品上市或进入最后的临床，我们亦将不懈努力，研发生产出更多惠及普通患者的药物。

——达生物制药创始人、董事长兼总裁

俞德超博士

2020年，我们将在中国大陆递交PD-L1，avapritinib和pralsetinb三款药物、多个适应症的新药上市申请，并期待TIBSOVO在中国台湾成功上市，造福白血病患者；从行业角度，希望政策支持，同行携手，鼓励更多本土医药公司孵化出具有国际影响力的高质量创新药品，造福中国乃至全球病患。

——基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士

2020年中国新药研发将进入新纪元。从2015～2019年，药监改革后中国有大量新药进入临床，是中国新药研发真正意义上的第一个5年，当中更多的是me-too，me-better。相从2020年开始的第二个5年，会有更多first in class的药物进入临床，也将大幅加快中国制药的国际化进程，我很期待。

我们百济神州赶上了2015～2019年这一波药政改革的行情，在2019年收获了两个上市药物，非常幸运。

——百济神州高级副总裁汪来博士

2020年，我们期待能够在更多的肿瘤适应症与治疗领域取得突破，继续为中国高质量创新药的可及性助力。

——君实生物CEO李宁博士

2020年，亚盛医药将继续稳步推进多项在研产品在全球层面的临床开展。更令人期待的是，我们将提交HQP1351的新药上市申请，将有望打破目前国内尚无第三代TKI药物的局面，为CML患者未被满足的治疗需求提供更佳的选择。对于渴望新药的患者而言，我们又近了一步。同时也期待我们的行业能坚守创新，我们的同行们能齐心协力，一切都是为了患者的期待。

——亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士