小鸟77
2月13日晚,欧林生物(SH688319,股价20.38元,市值82.59亿元)公告称,公司近日收到A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称AC-Hib联合疫苗)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
欧林生物在公告中表示,国内市场尚无该产品销售,整体市场竞争格局良好。
此前,AC-Hib疫苗曾是智飞生物(SZ300122,股价94.68元,市值1515亿元)的独家产品,但因首次有效期到期后未获得再注册批件,该疫苗暂停生产。去年4月,智飞生物曾披露,公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段。
2月13日晚,欧林生物公告称,公司近日收到国家药品监督管理局签发的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称AC-Hib联合疫苗)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
该AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童,主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗,使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数,在同一时间预防更多种的疾病,同时也可以减少接种疫苗的不良反应,依从性较好。
公司称,若该疫苗品种能够顺利获批上市,将与公司AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用,进一步丰富公司产品管线,提高公司市场竞争力,为公司贡献新的业绩增长点。
据公司此前发布的2022年业绩预告,欧林生物预计报告期内实现营业收入5.3亿元至5.5亿元,同比增长8.8%至12.9%;预计实现归母净利润2200万元至2700万元,同比下降74.99%至79.62%。
欧林生物方面表示,报告期内,公司加大研发投入、新增细胞基质流感疫苗等管线,导致费用化研发支出约1.23亿元,较上年同期增加约6600万元。
AC-Hib疫苗此前并非未在国内上市。
AC-Hib疫苗曾是智飞生物控股子公司智飞绿竹自主研发的全球独家产品。早在2014年就获得了药品注册批件,有效期为5年。但5年到期后,智飞生物却没能收到再注册批件,这意味着智飞生物的AC-Hib疫苗暂停生产。
次年2月,智飞生物再度公告,AC-Hib疫苗收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见。审批结论显示为申请人提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。
智飞生物彼时在公告中表示,正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。去年4月,智飞生物在投资者交流平台表示,公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段,公司正积极推进相关工作,若研发进展达到息披露标准,将会及时公告。
13日晚,智飞生物更新一则投资者交流纪要。其中提到,2022年,公司常规自主产品AC结合疫苗、Hib疫苗在去年全年的推广销售中取得积极成效,但未提及前述疫苗研发和再注册进展。
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欧林生物AC-Hib联合疫苗上市申请获受理 智飞生物同类产品还在“卡壳”
2月13日晚,欧林生物(SH688319,股价20.38元,市值82.59亿元)公告称,公司近日收到A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称AC-Hib联合疫苗)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
欧林生物在公告中表示,国内市场尚无该产品销售,整体市场竞争格局良好。
此前,AC-Hib疫苗曾是智飞生物(SZ300122,股价94.68元,市值1515亿元)的独家产品,但因首次有效期到期后未获得再注册批件,该疫苗暂停生产。去年4月,智飞生物曾披露,公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段。
欧林生物AC-Hib疫苗上市申请获受理2月13日晚,欧林生物公告称,公司近日收到国家药品监督管理局签发的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称AC-Hib联合疫苗)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
该AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童,主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗,使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数,在同一时间预防更多种的疾病,同时也可以减少接种疫苗的不良反应,依从性较好。
欧林生物在公告中表示,国内市场尚无该产品销售,整体市场竞争格局良好。
公司称,若该疫苗品种能够顺利获批上市,将与公司AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用,进一步丰富公司产品管线,提高公司市场竞争力,为公司贡献新的业绩增长点。
据公司此前发布的2022年业绩预告,欧林生物预计报告期内实现营业收入5.3亿元至5.5亿元,同比增长8.8%至12.9%;预计实现归母净利润2200万元至2700万元,同比下降74.99%至79.62%。
欧林生物方面表示,报告期内,公司加大研发投入、新增细胞基质流感疫苗等管线,导致费用化研发支出约1.23亿元,较上年同期增加约6600万元。
AC-Hib疫苗此前系智飞生物独家产品AC-Hib疫苗此前并非未在国内上市。
AC-Hib疫苗曾是智飞生物控股子公司智飞绿竹自主研发的全球独家产品。早在2014年就获得了药品注册批件,有效期为5年。但5年到期后,智飞生物却没能收到再注册批件,这意味着智飞生物的AC-Hib疫苗暂停生产。
次年2月,智飞生物再度公告,AC-Hib疫苗收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见。审批结论显示为申请人提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。
智飞生物彼时在公告中表示,正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。去年4月,智飞生物在投资者交流平台表示,公司冻干AC-Hib三联疫苗处于Pre-NDA阶段,公司正积极推进相关工作,若研发进展达到息披露标准,将会及时公告。
13日晚,智飞生物更新一则投资者交流纪要。其中提到,2022年,公司常规自主产品AC结合疫苗、Hib疫苗在去年全年的推广销售中取得积极成效,但未提及前述疫苗研发和再注册进展。
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