从这家估值几十亿的IVD公司，看国产PCR仪器的进化方程式

有观点，有态度

这是医业观察的第1657-5期文章

来源IVD从业者网

这两年是国产PCR仪器的爆发期，有统计数据显示，仅仅2022年获批的PCR仪器数量就不少于20个，由此也将逐渐拉开了分子诊断多样化平台的新时代，使得PCR仪器的可选择性，从仅有的ABI、罗氏、伯乐、SLAN、博日等几个品牌，一跃成为近50余家企业在玩的市场，据IVD从业者网监测数据显示，截止22年10月，已经获批的PCR类仪器设备118款，涉及79家企业。

当市场没有选择的时候，大家其乐融融，当市场充满选择的时候，大家各据山头。

国内有一个国产PCR仪品牌叫SLAN做的非常好，它之所以做的非常好的原因是“开放合作，专心做产品”。

彼时国内做PCR试剂的企业，比如之江、圣湘、硕世等企业，基本上都是会选择SLAN作为适配的仪器，因为其性价比真的非常高，但是随着PCR仪器品牌的逐渐增多，可选择的余地就比较大了，这个时候不同的企业也就开始选择更加适合自己企业战略规划的平台，很多试剂企业也开始自研仪器，这是一个很重要的行业趋势，大家都认为，只有形成闭环，做成整体系统才能利润最大化，事实也确实如此。我们可以把这个阶段，称为分子诊断PCR仪器的2.0时代，这是人手一个的时代，重在模仿。

那分子诊断PCR仪器的3.0时代是什么呢？当竞争逐渐激烈的时候，以仪器为主营的公司开始进入研发深水期，开始攻克新的技术或者市面上逐渐出现迭代创新产品，或许是从荧光通道、温控系统、数据采集分析系统、自动化程度，甚至是底层扩增技术开始创新，国产的PCR仪器功能和性能开始反超国际一线品牌，我们可以把这个阶段称为3.0时代，这是百花齐放的时代，重在创新。

当然啦，我们现在还处于2.0时代，诸如高通量一体机，分子POCT设备等还与国际水平有一定的差异。

新冠核酸检测时代，我们看到国内像达安、圣湘、卡尤迪新冠核酸快检、直扩技术产品的时候，曾说早在20年前，这种技术就已经有企业做出来了，并能够应用在临床了，我们的代差差了20年；过了3年，卡尤迪做出了Flash10，伯杰医疗做出了BG-NOVA-X8，之江生物做出了青耕，致善做出了Sanity® 2.0，优思达做出了UC0104、UC0108、UC0116；这个代差能缩小到多少呢？我觉得至少10年是有的。

既然做出来了，拿证了，为什么不说已经接近国际一线水平了？

IVD从来都不单单只是个设备，更多是以检测项目为牵引的行业，做出设备来，还不可以，要把试剂做出来，要产业化；这个需要时间。行业迭代从来都不是只看技术，而是看产业链。

我前面为什么提到的是卡尤迪、伯杰、致善和优思达，因为他们不仅做出了设备，还做出了搭载平台的检测试剂，到了这一步，才是交给市场检验的时刻。

下面这张图是卡尤迪官网的仪器产品系列，为什么要把卡尤迪的仪器产品矩阵放在这里分析呢？因为代差很明显，每一步的进化都是肉眼可见的。

Flash10和FlashDetect Robo这两款机器是卡尤迪最近才获批的新产品，走的谁的路子，大家一眼也能看出来。如果说优思达的新冠核酸检测产品是国内第一款真正意义上的分子POCT产品，那Flash10就是第二款。

先从Gentier 48E开始，我们看一下各个产品之间的代差，Gentier 48E是荧光定量PCR仪的基本款，叫48E应该是只有48个扩增孔，这是最基本的款式；如果PCR仪器要进化，接下来只有一条路，那就是整合更多的实验过程进来，也就是如何把样本前处理、核酸提取、体系构建和扩增检测整合到一起。

从实现路径上就会有两套方案，第一套就是批量整合，第二套就是单个整合；批量整合的特点就是高通量，核心就是机械臂；单个整合的特点就是全封闭，核心就是微流控。

或者我们从客户需求端倒推回来，对于PCR检测的客户需求是什么？“快速、准确、便捷”。然后我们用技术去实现需求。

做到快速，要考虑两个因素，一个是仪器性能本身，温控系统快不快，扩增体系快不快；另一个就要考虑样本量多不多；因为客户认为的快，它是以做完实验，下班来评定的，不是单单以扩增快来评定的。

做到准确，也要考虑两个因素，一个是核酸提取纯化做的怎么样，另一个是检测试剂的性能如何。

做到便捷，就很简单了，能够机器自动化完成的，尽可能机器自动化完成。

这里面的变量有什么？只有样本量

所以客户的需求具象化为产品差异，来定义产品区隔的时候，就只有样本量这一个变量，因此，产品矩阵设计也是按照样本量（通量）来排了，这也就是卡尤迪Flash10和FlashDetect Robo的定位了，当然从通量上看，灵活性还是差一些，但基本的框架是清晰的。

高通量实现自动化时就有Robo这种技术方案，还有cobas8800那种技术方案，低通量实现自动化时基本上就是Flash10这一种方案，我们也可以叫“芯片盒+机器”。

芯片盒的难度比较大，也是主要制约因素，因此就有Flash20这款产品，这款产品则是没有太多的试剂盒设计，在试剂成份上下了功夫，算是过渡款。

Robo则是继承了Flash10的产品设计，往通量的方向做了很大的突破，通过蜂巢式扩增仓+柔性机械臂的组合把检测通量进行了大幅度的提升，目前最大能配置到32个反应仓。

以上便是卡尤迪的产品矩阵，可以很明显的看到各个产品之间的代差，这是一种比较理想的产品研发迭代顺序，相比于增加个反应孔，提升下速度，改下外观叫迭代，真不如这种来的实际。

期待未来卡尤迪能够持续做出更多的好产品。

以卡尤迪等为代表一众国产PCR仪器企业正在以意想不到的速度推动着国产PCR市场的发展，相未来国产PCR仪器一定可以再上一个新台阶。

以上参考资料来自卡尤迪官网

The End

欢迎点击关注

喜欢就一键三连，点赞，在看，分享！