谁是下一个九安医疗？

今日市场再度萎靡，最大的亮点是新冠检测概念板块，而龙头依然是大牛股——九安医疗。

早盘九安医疗以53.11元/股高开，随后不久便封停于56.56元/股，这是该股票近两个月以来收获的第24个涨停。

当前，国内外疫情防控态势依然紧张，不断有新的变异毒株出现。1月8日，天津发生奥密克戎变异毒株本土疫情，1月10日晚间，九安医疗在互动平台上表示，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，引发资本市场关注。

一、欧美新冠疫情迎新一轮爆发，新冠检测试剂需求大幅提升

回顾欧洲、美国过去两年每月新增检测数量，新型变异毒株的出现、家庭自测产品的推广、隔离政策的放开对新冠检测市场规模已经起到了较大的推动作用。随着Omicron的传播、美国进一步推广家庭自检产品以及1月份即将到来的春季学期，都将持续刺激新冠检测需求。

据央视报道，当前美国正在面临新冠检测试剂盒紧缺的情况，美国药店的试剂盒基本上售罄，美国大部分的新冠检测点都是人满为患，甚至需要排队数小时才能完成检测。

据悉，在美国市面上还出现了炒作新冠试剂盒的情况，通常2剂快筛的新冠试剂盒售价在14-24美元/盒，如今因为货源短缺，在部分市场上该价格已经翻几倍，达到75美元/盒(约合人民币478.2元)，甚至还有标价80美元/盒(约合人民币510.1元)，涨幅高达188%-471%。

目前，东方生物、万孚生物、安图生物、圣湘生物、明德生物、热景生物、中元汇吉、迈克生物、凯普生物、硕世生物、仁度生物、达安基因、迪安诊断、卓诚惠生、卡尤迪、优思达、 安旭生物、伯杰医疗等多家新冠检测生物公司均已公开表示，旗下已上市产品对Omicron变异株不会出现漏检和脱靶的问题。数家已取得多个国家(及地区)的认证。

二、FDA EUA 授权审批难度高，国内当前仅三家获批

美国目前已经发放了超过200个核酸检测试剂和40多个抗原检测试剂的EUA，但其中获得居家自测（OTC）认证的产品仅有13个（12 家厂商，雅培有两款产品）。

抗原自测试剂相较核酸以及专业版的抗原检测试剂来说审批难度较大，因为居家自测试剂是由普通人自行测试，无须处方可在药店或其他线上渠道购买，并非在专业的实验室由检测人员进行操作，可能会存在实验操作、结果读出等一系列问题造成检测结果失真甚至无效。因此抗原自测试剂的临床试验要求、FDA 审批注册流程都更为严格，对于厂商的生产资质、售后服务能力也都提出了更高的要求。

12家厂商中仅 3 家国内企业，按获批顺序分别为杭州艾康生物（未上市）、九安医疗(002432.SZ)和东方生物(688298.SH)（西门子医疗的供应商）。相比较之下，多家国内抗原自测厂商都获得了欧盟国家的准入。

三、东方生物迅速获得出口白名单，在新一轮检测试剂出口中具备竞争优势

根据公司新闻报道，在获得 FDA EUA 授权后，浙江省商务厅、中国医保商会加班加点审核，并在美国 FDA 中国办公室和美国大使馆积极协助和支持下，使得东方基因的新冠抗原诊断试剂第二天就进入商务部出口白名单目录（出口单位为东方基因，持证公司为西门子），创下了进入白名单最快的记录。

据中国海关统计数据，2020年全国出口新冠检测试剂收入预计50亿美元左右，东方生物新冠检测试剂（抗体+抗原为主）实现收入 29.6 亿人民币，约占全国出口总收入的 9.2%。2021 年上半年全国新冠检测试剂（包括新冠抗原/核酸/抗体检测试剂）出口额449亿人民，东方生物新冠检测试剂（抗原为主）出口收入近62亿人民币，占全国出口总收入的13.8%。此次国内企业打开美国抗原检测市场后，东方生物有望占据一席之地，2021H1 产能水平约为 500万人份/日，后续计划可能将产能扩充至800~1000万人份/日，并以销定产实时调整产能。

公司的新冠抗原居家自测试剂打开美国市场，抗疫龙头综合竞争力不断强化。作为少数抓住新冠抗原检测机遇的 IVD企业，公司管理层展现了前瞻眼光和优秀执行力，并且凸显了优异的产品技术和品质、快速扩产制造能力以及海外营销优势。

相关证券

九安医疗(002432)东方生物(688298)凯普生物(300639)安旭生物(688075)万孚生物(300482)

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