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奥浦迈研究报告培养基第一股,生物药CDMO构建新增长曲线

  • 作者:飞赢大牛顿209
  • 2022-08-29 11:49:27
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(报告出品方东亚前海证券)

1.奥浦迈细胞培养基+生物药CDMO双主业齐发展

1.1.培养基起家,布局发展CDMO新业务

奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品和服务的高新技术企业,公司 2013 年于上海张江成立,主营业务包括细胞培养基系列产品和生物药 CDMO 服务两大领域,旗下培养基品牌奥浦迈向全球客户提供无血清培养 基产品,包括自主开发的商业化培养基、定制化培养基以及培养基 OEM 服 务,目前已经开发出针对不同细胞的上百种培养基产品,适用于蛋白/抗体、 疫苗以及细胞与基因治疗等不同领域。旗下思伦 Sureness CDMO 服务平台, 向客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以 及临床 I&II 期样品生产全流程服务,加速新药的 DNA-to-BLA 流程,累计 服务了国内外 500 多家生物制药企业和科研院所。

公司发展历程可以概括为以下三个阶段 初创期2013 年公司前身奥浦迈有限在上海正式成立,2014 年完成 500 平米培养基研发实验室和团队组建工作,发布奥浦迈品牌并完成实验室阶 段的培养基配方调试工作,开始组建 CDMO 细胞株构建和质量分析团队。 快速发展期2016 年 3 月公司发布第一代培养基产品,包括 HEK293 和 CHO 细胞培养基,以及 BHK/MDBK/MDCK 等疫苗培养基,同年 2000 平米符合 GMP 要求的培养基一厂建成,可实现单批次 1-200Kg 的干粉培养 基和单批次 400L 液体培养基生产能力。CDMO 细胞株构建平台初步建立,相继试验成功了单抗和双抗项目的细胞株开发流程。

培养基+CDMO双轮驱动期2018年奥浦迈CDMO平台相继完成搭建, 12 月正式发布生物药 CDMO 平台思伦生物科技 Sureness,为客户提供从 DNA 到 IND,以及国内外申报的一站式服务,正式宣告公司 CDMO 业务 启航。2019 年公司扩建培养基研发实验室规模,2020 年 4 月和 8 月相继发 布第二代培养基 Trans 系列产品和第三代培养基 Altair 与 Vega 系列产品, 进一步丰富培养基产品矩阵。2021 年位于上海临港的 6000 平米培养基二厂 建成投产,扩大培养基产能,同年公司提交在 A 股科创板的上市申请。

1.2.股权结构稳定,深度绑定核心管理团队

本次发行前,公司董事长、总经理肖志华通过直接持股方式拥有公司 32.54%股份,间接持股 6.57%,合计持股 39.11%,是公司控股股东和实际 控制人。肖志华和公司董事、副总经理贺芸芬系夫妻关系,为一致行动人, 贺芸芬通过持股平台稳实企业间接持有公司 1.60%股份,故两人合计共持有 公司 40.71%股份。其他持股 10%以上股东包括天津华杰、上海磐和国寿 成达,均为机构财务投资者,分别持有公司 14.41%、13.97%和 10.55%股份。 上海稳奥是公司员工持股平台,持有公司 1.56%股份,公司股权结构稳定, 实际控制人持股比例较高,财务投资者不参与公司实际经营,有利于保持 公司运营和战略平稳实施。通过员工持股平台绑定核心员工和公司间的利 益,促进公司长期稳定发展。

公司核心管理团队拥有丰富的细胞培养基研发生产和 CDMO 服务从 业经验。公司创始人、董事长肖志华博士先后任职于英潍捷基生物技术公 司、生命技术公司和上海睿智化学研究有限公司的研发管理岗位,拥有丰 富的细胞培养基行业研发管理经验。副总经理贺芸芬博士曾担任美国东北 结构基因组联盟研究员和上海睿智化学有限公司资深科学家等岗位,在 CDMO 工艺开发方面拥有丰富的从业经验,主导完成了奥浦迈 CDMO 上下 游工艺平台的构建工作。公司核心高管和技术人员均持有公司股份,与公 司利益深度绑定,有利于公司长期稳定发展。

1.3.主营业务收入高增长,2020年实现净利润扭亏

公司各业务线营收均保持高速增长,2020 年净利润扭亏为盈。2019 年 至 2021 年,公司培养基产品营收分别为 2602 万元、5337 万元和 1.28 亿元,3 年 CAGR 达到 121.45%;CDMO 营收分别为 3250 万元、7160 万元和 8488 万元,3 年 CAGR 为 61.61%,两条业务线营收均保持快速增长。总营业收 入则以 90.64%的年均复合增速从 2019 年的 5852 万元增长至 2021 年的 2.13 亿元。2020 年公司首次实现盈利,2021 年净利润 6039.37 万元,同比增长 416.87%。随着公司培养基产能逐步释放、CDMO 项目向商业化阶段迈进, 公司营收和净利润规模有望继续保持高速增长。

受业务结构影响,公司毛利率水平有所波动,细胞培养基贡献主要利 润。2018 年-2021 年,公司毛利率分别为 61.18%、49.82%、45.99%和 59.88%, 波动较大,主要原因是毛利率较高的培养基业务和毛利率较低的 CDMO 业 务收入结构变化所致。分开看,培养基业务毛利率连续四年保持增长,2021 年达到 73.72%;CDMO 业务受项目构成、产能爬坡等因素影响,毛利率波 动较大,但总体而言公司毛利率维持在较高水平,并带动净利率逐年增长, 2021 年净利率达到 28.40%。 规模效应带动公司期间费用率逐年降低。2018-2021 年,期间费用率分 别为 189.50%、71.85%、41.31%和 33.29%,呈逐年下降趋势。管理费用和 研发费用金额较大,管理费用较多的原因是存在较大部分的股份支付费用; 作为研发导向型企业,公司研发投入维持在较高水平,2021 年研发费用率 达到 9.26%。

存货增加,叠加资产周转加快,公司盈利水平有望进一步提升。存货 是衡量产品型公司销售潜力的重要指标之一,公司期末存货余额从 2018 年 的 681.53 万元增长至 2021 年的 3371.89 万元,主要原因是公司销售规模逐 渐扩大,新型培养基产品不断推出,公司为应对销售增长而增加备货。存 货构成中原材料和库存商品占比较高,反映公司对于未来业绩持续增长具 有较强心。相比于可比公司,奥浦迈存货周转率和应收账款周转率均处 于较高水平,资产周转效率较高,公司盈利水平有望持续提升。

2.科研试剂前景广阔,国产替代势不可挡

2.1.生物科研试剂需求旺盛的生命科学卖水人

生物科研试剂是生命科学产业链的关键环节,覆盖新药从研发到生产 全流程。生命科学产业链覆盖范围广阔,包括了药物研发生产过程中使用 的所有相关装备耗材、科研试剂、模式动物以及定制服务等。在生命科学 研究过程中,生物科研试剂起至关重要作用,根据诺唯赞招股书,约有 10%-15%的生命科学研发资金投入于生物试剂,生物试剂可以分为分子类、 蛋白类和细胞类三大类别。

全球生物试剂市场规模超过 200 亿美元。根据 Frost&Sullivan 数据,全 球生物试剂市场规模由 2016 年的 139 亿美元增长至 2020 年的 182 亿美元, 年均复合增速为 5.5%,欧美日等科研水平较为发达地区占据主要市场份额。 随着生命科学研究在中国日益受到重视,生物试剂行业在中国发展迅速, 2016 年中国生物试剂市场规模仅为 82 亿元,到 2020 年便增长到 151 亿元, CAGR 为 16.5%,高于同期全球增速,预计到 2025 年将进一步增至 346 亿 元。

生物试剂技术含量高、产品品类复杂,客户需求多样,行业壁垒较高。生物试剂开发涉及化学、生物、材料、电子、机械等多学科交叉应用,需 要长年的技术积累才能研发和制造出成熟的产品。以酶的定向改造为例, 需要酶学、蛋白质科学、生物息学、缓冲化学等多学科开发经验积累, 定向改造的高性能酶产品广泛应用于体外诊断和细胞培养领域。此外生物 试剂行业还面临着严格的监管要求和较高的品牌壁垒,品牌认可度高、市 场口碑好的产品更容易被客户接受。

生物试剂品类丰富,增加产品 SKU 更能满足客户一站式需求,提升客 户粘性。生物试剂种类繁多,市场分散,对客户来说提供一揽子解决方案 更能满足其需求,因此试剂厂家经营品类越多,增加销售额的机会就越大。 在 SKU 丰富度上,国外厂商起步早,具有一定优势。以重组蛋白为例,截 至 2021 年 Q1 国内重组蛋白市场市占率前四企业分别为 R&D、Pepro Tech、 义翘神州和百普赛斯,拥有的重组蛋白产品种类分别为 5655、721、6158 和 1674 个。

高端试剂进口依赖度高,国产产品进口替代正当时。生物试剂行业壁 垒高,国际巨头起步早,品牌影响力和渠道优势大,形成了自身的护城河。 大部分国内企业成立时间不足 20 年,目前还处在追赶状态。随着国内企业 技术和生产工艺不断完善和进步,在部分领域已经取得一定市场份额,正 逐步开启高端生物试剂领域的进口替代进程。

2.2.细胞培养基是需求量最大的生物制药耗材

2.2.1.细胞培养基是生物医药行业的核心原料

细胞培养基是生物医药研发生产的关键核心原材料。细胞培养基通过 人工模拟动物细胞体内生长环境,提供细胞存活和增殖的合适 pH 和渗透压, 以及营养物质来促进细胞生长,广泛使用于任何生物药研发试验和生产过 程。细胞培养基组成成分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/ 脂质、维生素、微量元素等,部分培养基还会添加促生长因子及激素等。 细胞培养基经历了传统的缓冲盐溶液、天然培养基、合成培养基、有血清 培养基、无血清培养基和最新的化学成分确定培养基 CDM 等发展阶段。

细胞培养基产业链上游主要是牛血清、糖类、氨基酸、无机盐等原材 料供应商,除了牛血清(受国内资源禀赋影响)以及部分氨基酸和维生素 (要求为药用级别,进口产品质量更优)外,绝大部分原材料均有国产供 应。产业链中游则是细胞添加液和培养基成品的生产企业;产业链下游既 包括高校实验室等科研用户,也包括生物药/疫苗生产企业,或 CDMO 公司 等。

细胞培养基种类多样,无血清培养基应用范围最广。主流使用的培养 基包括含血清培养基、无血清培养基和化学成分确定培养基。含血清培养 基加入胎牛血清,以维持更高活细胞密度和更长培养时间,但血清成分复 杂且可能带有外来毒性,不利于质控和后续分离纯化。无血清培养基不含 血清只含有动物或植物蛋白水解物,可以克服血清批次间的差异性,但组 成成分仍不完全明确。化学成分确定培养基 CDM 是目前公认最安全和理想的培养基,仅含有重组蛋白和激素,能严格保证批次间的一致性。

高端培养基技术难度大,生产工艺复杂,进口比例高。细胞培养基下 游应用包括疫苗生产、重组蛋白/抗体生产、细胞基因治疗药物生产等,不 同应用方向需要的细胞类型,培养基性能特点存在很大差异。疫苗生产需 要的培养基技术难度相对较低,目前处于完全竞争状态,国内企业参与较 多;重组蛋白/抗体药物生产需要的培养基具备一定研发制备难度,只有少 部分国产企业参与竞争,大部分份额被进口厂商占据;细胞与基因治疗培 养基技术难度最大,几乎完全被进口厂商垄断。

2.2.2.全球细胞培养基市场规模将达到35亿美元

培养基是使用量最大的生物制药上游耗材,占生物制药成本结构比达 35%。生物药生产过程涉及到的主要耗材包括质粒、培养基、一次性反应 器、色谱填料/层析介质等。根据澳斯康招股书,培养基是全球生物制药耗 材市场中占比最大的品种,2020 年达到 35%。根据沙利文统计,2021 全球培 养基市场规模约为 21 亿美元,2017-2021 年的年均复合增速为 11.7%,未来 5 年还将继续以 10.7%的年均复合增速增长至 35 亿美元。根据海关数据, 2017-2021 年中国进口培养基金额从 10.38 亿元增长至 29.03 亿元,年均复 合增速达 29.3%,澳斯康招股书披露 2021 年中国培养基国产化率为 33.7%, 则我们测算 2021 年中国培养基市场规模为 43.77 亿元。

生物药快速放量,增加对上游细胞培养基的需求。过去 5 年全球生物 药市场规模增速快于化学药,从2016年的2202亿美元增长至2020年的2979 亿美元。以抗体类药物为例,截至 2022 年 2 月,FDA 共批准了 109 款抗体 药物,2014 年以后批准的数量是过去 30 年的 3 倍。国内同样如此,2018 年上市 10 款单抗,2019 年上市 15 款单抗,两年上市数量已经超过过去 20 年之和。细胞培养基作为生物药研发生产不可缺少的重要原材料,市场规 模将随着生物药的爆发而迅速扩大。

目前国内高端培养基主要以进口为主。国内培养基厂商同类产品在纯 度、残留物、批次间稳定性上与进口厂家还存在一定差距,产品供给主要 集中在疫苗培养基和基础培养基上,而抗体、重组蛋白、CGT 等高端培养 基基本被进口厂商垄断。2018 年国产培养基平均出口价格为 3.2 万元/吨, 进口培养基平均价格 22 万元/吨,相差七倍。 培养基进出口数量逆差有所缓解,但进口产品平均价格有所上升。根 据海关数据,2022 年 1-6 月我国细胞培养基进口数量为 4620 吨,同比下降29.8%,出口量为 4484 吨,同比上升 4.3%,进口依赖程度在下降,但总体 进口比例仍然较高。进出口金额方面,2022 年 1-6 月进口金额 2.28 亿美元, 同比增长 2.1%,出口金额 4952 万美元,同比下降 33.2%,侧面反映了国内 进口培养基产品附加值较高,而出口产品的附加值偏低。

全球培养基市场竞争格局集中,国产企业进口替代空间大。从 21 世纪 初开始,通过一系列并购与整合,赛默飞、丹纳赫和默克三大品牌合计占 据全球约 90%的培养基市场份额,产品线覆盖抗体、重组蛋白、疫苗和细 胞基因治疗等各种领域。国内市场也以三大进口厂商为主,2020 年市占率 合计达 64.7%,以奥浦迈、健顺生物为首的国内企业近几年进步明显,但目 前市场份额仍较小,拥有广阔的进口替代空间。

增加产量,提升表达效率,定制化培养基成为行业新风向。细胞的多 样性决定培养基具有个性化特征,达到最佳生产状态需要根据细胞生长情 况、产物表达情况进行配方和生产工艺的个性化定制,以达到进一步降低 制药公司生产成本的目的。目前跨国公司和部分国产企业已经为客户提供 定制化培养基开发服务,定制产品具有专用属性,有利于培养基厂商和客 户深度绑定,分享新药上市后的商业化成果。

2.3.政策利好,生物试剂国产替代正当时

国家政策对生物制药上游供应链安全问题日益重视。2016 年起国家相 关部门颁布了多项鼓励性行业发展政策,以降低我国重要生物制药核心原 料进口依赖程度,实现生物医药产业链自主可控。近几年我国生物医药企 业进口上游原材料被列入相关负面清单事件屡次出现,解决我国生物制药产业链卡脖子问题迫在眉睫。

新冠疫苗大规模接种带来新一轮产能扩张周期,国内供应商借机切入 药企供应链。截至 2022 年 4 月,中国累计接种新冠疫苗 32 亿剂,国内疫 苗厂商设计新冠疫苗产能超过 100 亿剂/年,且新增的疫苗生产线多来自于 新建产能。在疫情导致海外厂商供货短缺、产品持续涨价的背景下,众多 国内疫苗生产企业加大了对于国产原材料的采购力度,国内厂商得到进入 药企供应链的机会。

3.生物药CDMO高景气,中国制造凸显优势

3.1.生物药CDMO壁垒高,市场空间广阔

CDMO,即合同研发生产组织,指为制药公司提供临床药物生产工艺 开发和验证、及已上市药物的工艺优化和规模化生产的外部服务机构,服 务范围涵盖了药物临床前、临床研究以及商业化生产阶段。CDMO 是在全 球新药研发竞争加剧,药物价格降低、药物生产监管日趋严格的背景下全 球产业高效分工的结果,制药公司及 biotech 选择聚焦擅长的研发领域,而 将需要重资产投入的生产环节外包,促进了 CDMO 行业的快速增长。

生物药在全球药物研发管线中占比逐年提高,带动生物药 CDMO 市场 持续增长。根据 Pharmaprojects 数据,全球新药研发管线中生物药占比从 2015年的29%提升至2020年的40%,5年提高了11个百分点。从全球CDMO 市场看,化学药 CDMO 发展较为成熟,2020 年占据全球 CDMO 市场 67.7% 的份额,生物药 CDMO 随着生物药的蓬勃发展而兴起,2020 年占比 32.3%, 2016-2020 年年均复合增速为 17.6%,快于同期化学药 CDMO 市场和 CDMO 整体市场的增速。

生物药 CDMO 竞争格局相对集中,中小型 CDMO 企业在部分细分领 域具有优势。根据药明生物演示材料,2021 年全球前六大生物药 CDMO 公 司市场份额为 63%,而在 2019 年前十家的市场份额只有 40%,预计到 2025 年前十家的市场份额会达到 80%,市场集中度进一步提升。与此同时,随 着创新技术不断涌现,大分子 CDMO 涉及的范围越来越广,部分细分赛道 出现了具有竞争力的中小 CDMO 企业,能够凭借独特优势获得一定市场份 额。

3.2.技术追赶+成本优势,中国CDMO企业快速崛起

21 世纪初,随着欧美生产成本提高,全球 CDMO 产业链逐渐向中国, 印度等新兴市场转移。近几年,凭借更好的工业基础和人才队伍,中国逐 渐超过印度成为全球 CDMO 产业链的重要承接国。根据沙利文数据,2016 年中国 CDMO 市场规模在全球占比仅为 4.6%,2020 年该比例增长至 8.9%, 并且预计 2025 年将达到 18.1%的占有率,彼时中国 CDMO 市场规模将达到 1235 亿人民币,成为仅次于欧美的 CDMO 市场。

工程师红利带来的人才和成本优势、鼓励创新的产业政策和持续的技 术投入是中国企业承接全球 CDMO 产业链的重要驱动因素 受益于中国高等教育发展,我国 CDMO 企业享受更好的工程师红利。 CDMO 本质上属于人才和技术密集型行业,我国的高等教育普及率远高于印度,每年有数百万的大学毕业生,为 CDMO 行业提供充足的高质量人才 来源。大量高质量人才输出的背后是较低的使用成本,根据统计国内 CDMO 企业员工人均成本为 15-20 万元/年,远低于海外的 40-60 万元/年。 陆续出台优惠的政策法规,国内创新药市场热度高。根据 IQVIA 数据, 中国新药研发有 83%来自初创 biotech 企业。得益于国内优惠的新药政策, 2017-2021 年中国新上市的创新分子有 175 个,而 2012-2016 年的数量不到 100 个,过去 20 年间中国市场 NAS 达到 556 个,超过同期日本的 564 个。

国内外 CDMO 公司拓展业务线,积极布局生物大分子领域。梳理国内 外优秀 CDMO 公司的业务布局,可以发现生物药大分子领域属于兵家必争 之地,众多小分子 CDMO 企业拓展业务线进入到更具成长性的大分子 CDMO 业务。此外还有从事生物药上游产品供应的企业,也选择向产业链 下游延伸,提供从工艺研发到商业化生产整套服务。

4.奥浦迈深耕细胞培养基,差异化切入CDMO

4.1.培养基性能不逊进口,产能稳步扩张

4.1.1.培养基品类丰富,市场竞争力不断提升

培养基产销旺盛,三年营收年均复合增速超过 120%。公司以细胞培养 技术和工艺开发为基础,主营业务涉及细胞培养基产品和生物药 CDMO 服 务两大应用领域。2019-2021 年培养基销售收入由 2602 万元增长至 1.28 亿 元,3 年 CAGR 达 121.62%,培养基业务占公司营收比例在 40%以上,培 养基产销率超过 80%,产销两端旺盛。

公司可以提供多种培养基产品和服务,满足多样化细胞培养需求。通 过持续的研发和迭代创新,公司已经开发出针对不同类型细胞的上百种培 养基产品,既可以提供商业化培养基产品,也可以根据客户需求定制培养 基产品。公司提供的培养基产品包括四类目录培养基产品,即公司根据 市场需求提前研发生产满足市场需求的培养基,并做好备货;根据客户具 体需求而定制开发的培养基产品;基于公司优异的生产工艺为客户提供 OEM 培养基加工;以及向客户出售培养基配方。目录培养基和定制培养基 产品合计占公司细胞培养基销售额的 90%以上。从具体细胞类型看,公司培养基主要用于蛋白/抗体、以及部分细胞基因治疗领域,因此主要提供的 是 CHO 细胞培养基和 293 细胞培养基,合计占比达 90%。

公司拥有完整的细胞培养基类型,适用于不同应用领域。公司商业化 培养基产品基于 OPM-CHO、OPM-293、OPM-Hybri 和 OPM-Vac 四个平台 开发,提供应用于蛋白/抗体、疫苗和 CGT 等领域的化学成分确定、无血清 和无动物源的培养基,产品类型超过 100 多种。比如 OPM-CHO 平台可以 针对 CHO-K1、CHO-DG44、CHO-S 和 CHOZN 不同类型 CHO 细胞提供多 款基础培养基(如 CHO CD07、CHO CD11V 等)和补料培养基(如 PFF05、 PFF06 等),且均为化学成分确定的,无蛋白质和水解产物的配方,批次 间稳定性高,有效提高细胞的生长和表达效率。

基于丰富的培养基开发理念和经验,奥浦迈为多家知名药企提供定制 化培养基服务。在大分子药物研发和生产中,提高表达量和改善产品质量 是关键环节,因此需要在临床和商业化阶段根据细胞的代谢、生产工艺来 定制化开发培养基。凭借丰富的培养基开发经验,公司为康方生物、长春 金赛、重庆智翔、东曜药业等国内制药企业提供培养基定制化开发服务, 能够在较短时间内(2-4 周 VS 进口 20 周)完成配方和生产工艺的调整和优 化,帮助客户快速实现产物高效稳定表达,降低生产成本。公司持续推进培养基产品迭代升级,提升竞争力。通过不断的技术研发,公司对原有培养基产品进行优化,目前共推出三代细胞培养基产品。 2020 年 8 月发布的第三代培养基 VegaCHO & AltairCHO 和配套的补料 VegaCHO Feed 和 AltairCHO Feed,产品性能得到进一步优化,在部分客户 工艺稳定条件下的细胞产物表达量达到了 8g/L,达到国际一流水准培养基 的性能水平。

4.1.2.培养基性能不输进口产品,成功进入多家药企供应链

瞄准中高端市场,蛋白/抗体药物细胞培养基市占率排名国产第一。公 司 CHO 培养基全部应用于蛋白及抗体药物生产,293 培养基主要用于蛋白/ 抗体,以及 CGT 药物研发生产,相比于普通疫苗培养基附加值更高。2020 年公司蛋白/抗体培养基收入 4544 万元,占培养基收入比例为 85.15%,市 场占有率 6.3%,在国产厂商中排名第一。与国内同类型企业相比,公司产品聚焦中高端市场,附加值更高,培养基的平均价格也相对更高。

公司培养基性能优异,核心指标不输进口产品。根据公司 IPO 回复函, 在细胞活率,细胞密度和抗体表达量等核心指标上,公司培养基的表现不 劣于甚至优于同类进口和国产产品。以主流产品 293 CD05 培养基为例,转 染后 72 小时 AAV 产量达到 2.29E10vg/ml,高于对照组的 2.06E10 和 1.29E10vg/ml。CHO 细胞培养基在细胞培养密度和细胞活率上同样表现突 出,达到进口培养基水平。

漏斗型项目结构,推动公司培养基产品在商业化阶段持续放量。公司 培养基已经累计服务超 500 家国内外制药企业和科研院所,包括中国医药 集团下属生物制品研究所、康方生物、长春金赛、东曜药业等企业单位, 有近 200 个蛋白/抗体药物采用了公司培养基或 CDMO 服务。截至 2021 年 末仍有 74 个药品研发管线使用公司培养基,随着客户研发管线不断推进, 对公司培养基的需求量将逐渐变大。

客户数量与单客户销售额实现双增。从客户数量和销售金额看, 2019-2021 年,公司培养基客户数量分别为 222 家,361 家和 518 家,单个 客户平均销售额为 11.72 万元、14.78 万元和 24.67 万元,均保持稳定增长 态势。从客户销售额分布看,销售规模在 100 万以上和 500 万以上的大客 户占比显著提升,高销售额客户增加将带动公司营收规模进一步增长。

4.1.3.产品需求旺盛,培养基二厂投产进一步提升盈利能力

产能利用率逐年提高,带动生产效率提升。2018-2020 年公司干粉培养 基产能利用率从 50.19%增长至 82.38%,液体培养基产能利用率从 44.83% 增长至 81.23%,均保持稳定增长态势。2021 年 5 月培养基二厂投产,短期释放的巨大产能造成 2021 年产能利用率同比有所下降,但仍处于高位。从 单批次产量看,2018-2021 年干粉培养基单批次产量由 776L 增长至 2000L, 液体培养基单批次产量从 195L 增长至 341L,接近单批次最大设计产量, 培养基生产效率较高。

新产能投产,为未来业绩增长奠定坚实基础。公司符合 GMP 标准的培 养基一厂于 2016 年建成,可实现单批次 1-200Kg 干粉培养基和单批次 400 升液体培养基的生产能力。2021 年符合 GMP 标准的培养基二厂正式投产, 占地 6000 平米,达产产能可实现单批次 1-2000Kg干粉培养基和单批次 2000 升液体培养基的生产。由此奥浦迈干粉培养基年产能可达千吨,液体培养 基年产量可达百万升,成为国内第一家拥有双生产基地的培养基企业,新 建的培养基二厂也为公司未来业绩增长奠定产能基础。

4.2.CDMO先天优势加持,商业化布局打开成长天花板

4.2.1.CDMO聚焦抗体药物开发,覆盖抗体筛选到中试生产全流程

发挥细胞培养优势,奥浦迈重点聚焦蛋白抗体类药物 CDMO。从早期 细胞株构建和细胞培养工艺优化开始,公司不断延伸和深化业务范围,开 发出抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产等 CDMO 技 术 服 务平 台 , 可以 为 客 户提 供 从 临床 前 药 物试 验 至 临床 中 试 生产 (DNA-to-BLA)全流程服务,涵盖了单抗、双抗以及融合蛋白等主流抗体 类药物的定制研发生产。

拥有高表达的细胞株构建与筛选平台,是公司承接大型 CDMO 业务的 基础。相比其他 CDMO 企业,公司的优势体现在细胞培养及优化等环节, 以细胞株构建筛选和细胞培养工艺开发为主。凭借在细胞株构建和细胞培 养工艺上的经验积累以及快速响应能力,公司 CDMO 业务获得如长春金赛、 中国医药集团、康方生物等企业单位任。在细胞株构建方面,公司具有针对不同 CHO 宿主细胞系统的开发经验。 截至 2021 年底公司完成了 63 个细胞株构建项目,包括单抗、双抗、融合 蛋白、酶和新型抗体等不同类型,优选克隆细胞未经细胞培养工艺优化的情况下可达到 3-7g/L 的表达水平,最快从转染到单克隆仅用时 8 周,处于 行业领先位置。

细胞培养工艺开发需要经过克隆与培养基筛选、细胞培养工艺开发与 优化、工艺放大等环节,公司使用 QbD 和 DoE 研发方式,掌握完善的放大 生产工艺体系,可以根据客户需求定制工艺服务方案,已经支持了多个新 药研发进入 IND 阶段。

中试产线建成带来 CDMO 营业收入快速增长,大型 CDMO 项目收入 占比上升。公司在 2019 年建成 200L/500L 符合 GMP 标准的中试生产线, 开始承接涵盖一部分生产服务的大型 CDMO 项目,包括来自国药中生、上 海岸迈、DiNonA Inc 等国内外客户的订单,已完成 30 批的原液生产,部分 生产样品用于中国/美国/澳洲的临床试验。2019-2021 年,公司单个 CDMO 项目平均金额为 73.86 万元、143.20 万元和 93.28 万元,单个客户平均金额 108.34 万元、216.97 万元和 180.61 万元,呈上升趋势。随着 CDMO 服务项 目逐渐完善,金额在 100 万以上的项目数也快速增长。

4.2.2.募投新建商业化产能,CDMO业务有望更上台阶

CDMO 服务客户数量持续增加,最新在手订单规模达 9331 万元。 2019-2021 年,公司 CDMO 客户数分别为 30 家、33 家和 47 家,保持稳定 增长态势。截至 2021 年底公司累计服务 CDMO 项目 108 个,已经完成项 目 91 个,目前在手 17 个项目,公司合计帮助 21 个项目进入 IND 阶段。据 公司披露,2022 年 4 月 CDMO 在手订单达到 9331.58 万元,预计一年内可 实现 8099.34 万元,随着 CDMO 服务“一体化”布局逐渐完成,公司 CDMO 业务预计将继续高速增长。

募投新建商业化产能,打通 CDMO 服务“最后一公里”。拥有规模化生 产能力是 CDMO 服务的核心竞争力,一方面商业化阶段贡献了项目的大部 分收益,另一方面通过商业化生产可以加强与客户的粘性,降低客户在临 床阶段更换供应商风险。目前公司可以提供从临床前抗体发现到临床 I&II 期样品生产服务,但尚未布局III期及商业化生产阶段。公司已经具备CDMO 商业化阶段所需的技术基础,通过 IPO 募投项目,公司将在上海临港建立 1 条 200L\1000L、1 条 500L/2000L 的 CDMO 生产线,CDMO 生产基地配备一次性生物反应器可以同时用于多个项目生产。项目建成后不仅可以提高 公司 CDMO 服务水平,还为未来业绩增长奠定基础。

4.3.双主业协同发展,提升客户粘性

培养基与 CDMO 业务共振发展,有利于提升客户粘性。培养基和 CDMO 贯穿新药研发、生产全部环节,能够提供一体化解决方案的厂商更 受客户青睐。奥浦迈打通培养基和 CDMO 业务,实现订单的双向转化,一 方面向培养基客户介绍 CDMO 服务,获取 CDMO 订单,另一方面向 CDMO 客户推介培养基产品,获得商业化阶段的培养基订单。双主业协同发展战 略有助于提升公司获取订单的能力。

5.盈利预测

我们对于公司未来主营业务收入的预测基于以下假设 培养基业务收入公司培养基产品市占率排名国产厂商第二,疫情下 受物流和供应链安全等因素影响,国产培养基进口替代加速,公司作为头 部企业有望充分受益。随着公司培养基二厂投产,培养基产能不断释放, 预计 2022-2024 年培养基销售量同比增长 61%/52%/38%。考虑到公司产品 结构不断升级,高端培养基占比逐渐提升,以及大订单客户以量换价等多 方面因素,预计 2022-2024 年培养基产品均价同比变化-8%/-1%/11%,综上 预计 2022-2024 年培养基业务营收 1.89 亿元、2.85 亿元、4.35 亿元,同比 增长 48%/51%/53%。

CDMO 业务收入基于在细胞培养和工艺开发上的优势,公司 CDMO 业务规模和口碑不断提升,CDMO 项目数量稳步增长。2024 年起公司募投 CDMO 商业化产能将逐渐释放,我们预计 2022-2024 年公司 CDMO 项目数 同比增长 43%/27%/22%;随着 CDMO 生产基地完工,公司将会承接更多商 业化 CDMO 订单,单个订单的金额将有所提升,因此预计 2022-2024 年平 均单个 CDMO 项目金额同比增长 19%/10%/68%,则预计 2022-2024 年 CDMO业务营收 1.43亿元、2.00亿元、4.11亿元,同比增长69%/39%/106%。

我们对于公司未来成本及净利润预测的关键假设如下随着培养基销 售规模增大,产能利用率提高,预计 2022-2024 年培养基业务毛利率为 74%/74%/74%;CDMO 营收规模逐渐变大,同时考虑新生产基地投产初期 的产能爬坡进度,我们预计 2022-2024 年 CDMO 毛利率为 39%/39%/35%。 公司营收增长带动规模化效应提升,三费费率将保持持续下降状态,预计 2022-2024 年,三费费率为 24%/20%/16%,则预计 2022-2024 年公司净利润 为 1.11 亿元/2.09 亿元/3.35 亿元,同比增长 84%/88%/60%,对应 EPS 为 1.36/2.55/4.09 元。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息,请参阅报告原文。)

详见报告原文。   

精选报告来源【未来智库】


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