全国首个多重PCR细菌核酸联检，圣湘六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获批上市

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这是医业观察的第1418-4期文章

来源圣湘生物，搜狐网，国家药监局，IVD新阵线等

整理医业观察

5月12日，圣湘生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）获批上市，这是国内首个采用多重荧光PCR技术实现单管检测六种常见菌的检测试剂，也是分子诊断革新性产品。

在2021年12月，圣湘、达安等公司参与国家首个呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒行业标准的制定，此标准在国家药品监督管理局官网发布YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒），并于2022年12月1日开始实施的公告（2021年第144号）,此项举措将多重呼吸道病毒核酸检测领域推向高潮，也意味着自2019年11月17日国家药监局公布呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则后又一重磅性标准的确立，也为IVD企业呼吸道多重核酸检测试剂注册指明了方向。

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据悉，梅里埃仅呼吸道联检产品 BioFire Respiratory 2.1 Panel 在 2020 年累计销售额就超过10亿欧元。而中国呼吸道感染核酸检测市场容量也将突破1000亿。

圣湘生物目前已积累形成新冠+甲/乙流新冠联检+呼六联检+呼七联检等数十种呼吸道病原体全面检测体系，以及四通道iPonatic，全自动和半自动核酸提取，自动分杯机器人，移液工作站等设备，可满足三级医院呼吸道病原体全自动化核酸检测方案、市/县域医共体呼吸道传染病核酸诊筛一体化方案、基层医疗呼吸道传染病全场景化核酸前哨检测方案。

圣湘生物在呼吸道领域布局多年，在2020年新冠疫情的催化下，圣湘也将渠道和布局拓展至全球近160个国家和地区，显示了其强大的国际市场开拓能力。

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