派格宾能治愈乙肝？获得全球30多个国家和地区的专利授权！

厦门首家科创板公司特宝生物，这家专注生物医药公司在过去20余年来相对默默无名，如今带着其探索慢性乙肝临床治愈的相关成果出现在公众视野，并引发了关注。

特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，目前已开发完成4个治疗用生物技术产品用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。其中2016年获批上市治疗乙肝的药物派格宾是成为国内首个拥有自主知识产权的长效干扰素产品。

目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏(Roche的派罗欣和默沙东(MSD的佩乐能三个产品。目前，派格宾的药物结构及制备方法获得了中国、美国、欧洲、日本等全球30多个国家和地区的专利授权，突破了国外医药巨头的专利封锁。

聚焦慢性乙肝临床治愈

随着派格宾的上市，也给特宝生物带来了营收规模逐步增长，从2016年至2019年上半年，公司营业收入分别为2.8亿元、3.2亿元、4.5亿元和3.2亿元。公司产品具有较高的附加值，毛利率保持较高的水平，期间主营业务毛利率平均值为87.80%。

目前派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。不过，特宝生物的目标不仅止于此，而是设定在对慢性乙肝临床治愈的终目标。

在未来一段时间内，特宝生物将持续聚焦慢性乙肝治疗领域，寻求在慢性乙肝临床治愈方向上取得突破。

派格宾是什么？

派格宾就是国产的聚乙二醇干扰素。疗效如下大三阳患者如果应用派格宾，大三阳变为小三阳的可能性32%，乙肝病毒DNA转阴率达到14%，转氨酶正常的达到41%，表面抗转阴的达到3%。如果针对乙肝小三阳应用派格宾，DNA的正常率达到19%。转氨酶正常率达到59%，表面抗阴转率达到3%。应用派格宾还要在停药后三年继续观察，表面抗转阴率大三阳为11%，小三阳为8%。

业内人士分析认为，特宝生物研发管线相对合理，研发药物拥有自主知识产权并具有一定潜在优势的创新品种，同时还拥有全新靶或机制的在研药物，具有较好的研发前景。

乙肝患者，哪些适合打干扰素？哪些不适合？

1、适应症

干扰素主要通过诱导宿主产生细胞因子起作用，在多个环节抗病毒，包括阻止病毒进入细胞，抑制病毒蛋白转录，抑制病毒增强子活性、抑制病毒包装等等，其疗效与病例选择有明显关系，有利于提高疗效的因素包括肝炎处于活动期，丙氨酸转氨酶升高;病程短;女性;乙肝病毒基因滴度低;组织病理有活动性炎症存在等等。干扰素治疗乙肝的适应症为有HBV复制(乙肝病毒e抗阳性及乙肝病毒基因阳性)同时丙氨酸转氨酶升高者。

2、禁忌证

有下列因素之一者不宜应用干扰素进行治疗，具体包括

血清胆红素大于正常值上限2倍者;失代偿期肝硬化者;有自身免疫性疾病者;有重要器官病变者(如严重心、肾疾患，糖尿病，甲状腺功能亢进或低下以及神经精神异常)。

乙肝患者长期应用抗病毒药物，可发生病毒变异，合理应用药物并在病毒变异后及时更改治疗方案是减轻耐药的最好方法。

有关抑制乙肝病毒复制这这方面，欧美肝病学指南常规推荐的三种一线核苷（酸）类似物NA，富马酸丙酚替诺福韦TAF、替诺福韦酯TDF及恩替卡韦ETV，三种相同的抗病毒药物，却发挥着不同的疗效。为此专家给出了详细的解释

恩替卡韦治疗组报告的死亡率或移植病例数从281减少到269，相差12人。而替诺福韦二代/TAF治疗组的数量从228减少到190，相差38人。

在28届亚太肝病学会APASL年会上，我国多家医院学者联合开展的研究显示，使用替诺福韦酯TDF及恩替卡韦ETV治疗的患者相比，使用富马酸丙酚替诺福韦TAF治疗的患者5年和10年发生肝硬化及肝癌这类肝脏并发症的风险要更低。

服用富马酸丙酚替诺福韦TAF治疗的患者，5年的肝癌HCC风险较替诺福韦酯TDF治疗和恩替卡韦ETV治疗分别降低13%和31%。

在临床实践中经常会发现，乙肝初始治疗的患者，在使用现有的一线抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片TAF，是能够在 3-6 个月内大幅度降低HBV DNA 水平，甚至可以短期内一举实现 DNA 转阴。科研的发达，促使乙肝治愈迈向了新的一个步伐，2018年伴随乙肝新药TAF韦立得上市，促使更多的乙肝患者能用上好药，距离治愈乙肝也更近了一步。TAF在2016年被美国FDA批准，2017年1月09日获得欧洲药物管理局批准，印度Mylan制药在2017年12月11日获得美国吉利德厂授权的仿制版，印度本土全 球 药 房跨境中国在 线平台中的TAF印度版和国内版的抗病毒效果是相同的，唯一不同的是价格便宜，有关印度仿制药效果如何，小编在此不说太多，因为大家都懂，在今年9月份中国4+7医保采购中，印度仿制药已经中选中国医保目录，所以对此，印度仿制药的质量是值得我们相的。