5月14日丨泽璟制药公布,公司国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,详见公司2020年5月12日披露的《关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告》。
2020年美国临床肿瘤学会年会(2020 ASCO Annual Meeting)将于2020年5月29日至2020年6月2日举行,公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心II/III期临床研究(ZGDH3试验)摘要”入选2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3试验的结果于5月13日(美国时间)在ASCO官网上摘要发表,而详细数据将于ASCO大会期间进行口头报告公布。
以上事项对公司近期业绩不会产生重大影响,药品研发过程容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
ZGDH3试验结果摘要:
方法:在这项开放标签、随机的II/III期临床试验(ZGDH3)中,中国37家研究中心招募Child-Pugh肝功能评分7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移性HCC患者,按照1:1的比例随机分组,分别口服多纳非尼(0.2g)或索拉非尼(0.4g),每日两次,直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生存期(OS),有效性的主分析集为全分析集(FAS)。
结果:2016 年3月至2018年4月,共入组668例患者(ITT集,两组各334例),其中659例(328例vs331例)纳入FAS集。结果显示,多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS,在FAS集分别为12.1个月和10.3个月(风险比HR 0.831,95%置信区间CI0.699–0.988,p= 0.0363),在ITT集分别为12.0个月和10.1个月(HR0.839,95% CI 0.706–0.996,p= 0.0446),多纳非尼组显著优于索拉非尼组。两组的中位无进展生存期(3.7个月vs 3.6个月,p= 0.2824)、客观缓解率(4.6% vs 2.7%,p= 0.2448) 和疾病控制率(30.8% vs28.7%,p= 0.5532) 均无显著差异。两组分别有191例(57.4%) 和224例(67.5%)发生≥3 级的不良事件(AE) (p= 0.0082);重要不良事件分别为287例(86.2%) 和309 例(93.1%,p= 0.0049),导致暂停用药的AE分别为101 例(30.3%) 和141 例(42.5%,p= 0.0013) ,多纳非尼组均显著低于索拉非尼组。此外,多纳非尼组发生严重AE的例数相对较少(55 [16.5%] vs67 [20.2%],p= 0.2307)。多纳非尼组最常发生的AE为手足皮肤反应(50.5%)、AST升高(40.5%)、血胆红素升高(39.0%)、血小板降低(37.8%) 和腹泻(36.6%)。
结论:与索拉非尼相比,多纳非尼能够延长晚期HCC患者的总生存期(OS), 具有统计学显著性。并且具有更好的安全性和耐受性,有望成为一线优选治疗。
5月11日丨泽璟制药公布,2020年5月11日,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。
甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果,用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。同时,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。
3月23日丨泽璟制药公布,2020年3月20日,公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局(NMPA)提交了新药上市申请(NDA),目前等待正式受理中。此前,公司在《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中披露:公司预计于2019年底或2020年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验并于2020年一季度提交NDA。
甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果。另外,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。
该项新药上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
3月5日丨泽璟制药公布,公司于2020年3月5日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。
盐酸杰克替尼片是公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药,目前尚未获得国家批准上市。杰克替尼可阻断JAK激酶/信号转导和转录激活因子(STAT)的JAK-STAT信号传导通路,从而改善免疫相关的炎症作用。经查询和据我们了解,我国目前已批准3个JAK抑制剂上市,全球其它药品监管机构已批准多个JAK抑制剂产品上市,用于包括类风湿关节炎、骨髓纤维化等适应症。对于中、重度斑块状银屑病适应症,JAK抑制剂还都处于临床研究中。
盐酸杰克替尼片首次提交临床试验申请获得受理的时间是2016年3月。目前已经完成健康志愿者单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响研究;正在开展盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验、盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验和评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。
【上证e互动】“舞流光”提问依据你们公司计划,是说今年一季度会申请新药上市,那请问申请通过后的生产是否已具备条件,还是需要等申请通过后才开始厂房建设、料厂家学选择等工作公司官方回答您好,在泽璟制 详情
答:泽璟制药公司 2024-03-31 财务...详情>>
答:泽璟制药所属板块是 上游行业...详情>>
答:泽璟制药的子公司有:4个,分别...详情>>
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