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造血干细胞移植FDA批准首款通用干细胞疗法

  • 作者:铁牛
  • 2023-04-18 20:09:34
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▎Armstrong

2023年4月17日,Gamida Cell宣布其异体干细胞移植疗法Omidubicel获得FDA批准,成为首款通用干细胞移植疗法。

受此消息影响,Gamida Cell昨日股价大涨38%,目前市值为9100万美元。

长期以来,造血干细胞移植需要做个性化的匹配,目前仍然缺乏标准疗法。

Omidubicel基于Gamida的NAM技术开发,通过美国公共脐带血库的脐带血细胞,经过扩增的CD34+ HSC与免疫细胞进行混合。

使用NAM技术就不需要另外一单位未处理脐带血,且该平台所扩增出的细胞在移植中更持久,归巢更加迅速。

Omidubicel的获批基于关键三期临床数据,入组125例患者,对照组为标准的脐带血造血干细胞移植。

对于主要终点,Omidubicel组的中性粒细胞重建平均时间仅12天,对照组则为22天,p值小于0.001。

与其他移植方式的历史数据相比,Omidubicel的中性粒细胞重建时间是最短的。

总结

骨髓移植领域,北大人民医院的半相合移植技术“北京方案”已经一定程度上扩大了造血干细胞移植的个性化匹配的范围。Omidubicel的成功获批,大幅提高造血干细胞移植的通用化程度,同时也显著提高了疗效,减少了感染风险,将为更多患者带来更好的临床选择。

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