全球新药进展早知道10.18

药物研发进展

1.神州细胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期取得积极结果

10月17日，神州细胞公告表示，重组新冠病毒2价（Alpha+Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗和4价（Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析，并取得积极结果。

2.达生物GLP-1R/GCGR双激动剂1期研究结果发表

10月17日，达生物宣布，其在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究的高剂量队列结果，已在柳叶刀子刊eClinicalMedicine在线发表。据达生物新闻稿介绍，mazdutide高剂量的临床1期结果使其成为全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药，目前该产品的3期研究已全面启动。

3.科越医药全球首创双靶点补体药物在中国获批2期临床

10月17日 ，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104 的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。该II期临床试验的目的是在中国PNH患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。KP104是一种全球首创的双靶点补体生物制剂，它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。KP104还被设计成具有延长的半衰期和效能，其配方可用于静脉注射和皮下给药。

4.泽璟制药JAK抑制剂上市申请获受理

10月16日，泽璟制药宣布，该公司递交的杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。3期临床试验数据显示，杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的主要疗效指标达72.3%。泽璟制药新闻稿指出，杰克替尼是第一个申请新药上市的中国本土JAK抑制剂类创新药物，有望成为治疗中、高危骨髓纤维化的“best-in-class ”的创新药物 。

5.荣昌生物「泰它西普」全球多中心3期临床在欧盟和中国获批

10月16日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。荣昌生物在新闻稿中表示，这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后，泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展，标志着该产品的全球化开始加速推进。

6.全球首个现货型T细胞疗法有望获批

近日，Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre联合宣布，其开发的现货型T细胞免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐，用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者。据预估，欧盟委员会将在今年底完成对Ebvallo的审评。若获批，Ebvallo将是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。

合作动态

·Nimbus Therapeutics与礼来合作开发创新代谢疾病疗法

近日，Nimbus Therapeutics宣布已经与礼来（Eli Lilly and Company）达成了一项研究合作和全球独家许可协议，以开发新型AMPK激动剂并将其商业化，该药物可激活AMPK的特定异构体以治疗代谢性疾病。