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泽璟制药:发布甲苯磺酸多纳非尼片临床试验数据摘要

  • 作者:财经聚焦
  • 2020-05-14 19:43:18
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【泽璟制药:发布甲苯磺酸多纳非尼片临床试验数据摘要】

5月14日丨泽璟制药公布,公司国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,详见公司2020年5月12日披露的《关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告》。

2020年美国临床肿瘤学会年会(2020 ASCO Annual Meeting)将于2020年5月29日至2020年6月2日举行,公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心II/III期临床研究(ZGDH3试验)摘要”入选2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3试验的结果于5月13日(美国时间)在ASCO官网上摘要发表,而详细数据将于ASCO大会期间进行口头报告公布。

以上事项对公司近期业绩不会产生重大影响,药品研发过程容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

ZGDH3试验结果摘要:

方法在这项开放标签、随机的II/III期临床试验(ZGDH3)中,中国37家研究中心招募Child-Pugh肝功能评分7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移性HCC患者,按照1:1的比例随机分组,分别口服多纳非尼(0.2g)或索拉非尼(0.4g),每日两次,直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生存期(OS),有效性的主分析集为全分析集(FAS)。

结果2016 年3月至2018年4月,共入组668例患者(ITT集,两组各334例),其中659例(328例vs331例)纳入FAS集。结果显示,多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS,在FAS集分别为12.1个月和10.3个月(风险比HR 0.831,95%置信区间CI0.699–0.988,p= 0.0363),在ITT集分别为12.0个月和10.1个月(HR0.839,95% CI 0.706–0.996,p= 0.0446),多纳非尼组显著优于索拉非尼组。两组的中位无进展生存期(3.7个月vs 3.6个月,p= 0.2824)、客观缓解率(4.6% vs 2.7%,p= 0.2448) 和疾病控制率(30.8% vs28.7%,p= 0.5532) 均无显著差异。两组分别有191例(57.4%) 和224例(67.5%)发生≥3 级的不良事件(AE) (p= 0.0082);重要不良事件分别为287例(86.2%) 和309 例(93.1%,p= 0.0049),导致暂停用药的AE分别为101 例(30.3%) 和141 例(42.5%,p= 0.0013) ,多纳非尼组均显著低于索拉非尼组。此外,多纳非尼组发生严重AE的例数相对较少(55 [16.5%] vs67 [20.2%],p= 0.2307)。多纳非尼组最常发生的AE为手足皮肤反应(50.5%)、AST升高(40.5%)、血胆红素升高(39.0%)、血小板降低(37.8%) 和腹泻(36.6%)。

结论:与索拉非尼相比,多纳非尼能够延长晚期HCC患者的总生存期(OS), 具有统计学显著性。并且具有更好的安全性和耐受性,有望成为一线优选治疗。


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