泽璟制药致力于成为中国新药研发领军企业

1月6日，泽璟制药发布发行安排及初步询价公告，正式启动发行，初步询价日为1月9日，申购日为1月14日，申购代码为787266。据了解，泽璟制药于2019年10月30日获得上交所科创板上市委审议通过，并于2019年12月31日获得中国证监会同意注册，是第一家使用科创板第五套标准成功过会并获准注册的生物医药企业。本次上市，泽璟制药拟公开发行股票数量不超过6000万股，合计募集资金为23.84亿元，分别投向新药研发项目和新药研发生产中心二期工程建设项目，并补充流动资金。

市场空间广阔，多款核心产品位列全球三甲

在老龄化、社会医疗卫生支出研发投入等因素的共同影响下，全球医药市场由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，根据Frost & Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2023年达到1.7万亿美元。而中国医药市场总体保持着超过全球医药市场的增速，过去几年复合增长率达到了8.1%，2018年市场规模更达1.5万亿元，根据Frost&Sullivan的预测，中国医药市场将于2023年达到2.1万亿元，市场空间可谓十分广阔。同时，根据中国癌症登记中心的统计，2014 年到2018 年间，中国经过诊断的癌症新发病例数从每年384万例迅速增长到了429万例，占到了全球新发病例数的23.7%，根据 Frost & Sullivan 的预测，中国癌症每年的新发病例数在未来将会继续快速增长，到2023 年预计达到487万例，刚性需求飞速增加且十分迫切。而泽璟制药自2009年成立就一直致力于布局大病种疾病和罕见病，如今已逐渐发展为专注肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业，且成功建立了精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。

基于精准小分子药物研发及产业化平台，泽璟制药成功研制出了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼三款具有重要临床和市场价值的小分子新药，其中研发进展最快的多纳非尼片的首个目标适应症就是一线治疗晚期肝细胞癌。公开资料显示，2018年中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向市场规模已达到8.1亿，2030年则有望达到160.7亿，目前全球仅有两款获批的小分子靶向药用于晚期肝细胞癌的一线治疗。公司官网显示，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究获得成功，达到预设的主要终以及安全性结果。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期（mOS）显著优于对照药物索拉非尼治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。试验中未出现新的或超出预期的重大安全性问题。有关该项研究的详细数据，将于2020年适时在国际国内临床肿瘤学术大会上公布。公司计划于2020年一季度提NDA。

与此同时，基于复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台，泽璟制药还率先研发出技术壁垒很高的外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素，该产品具有生产成本低和高效止血等诸多优势。公开资料显示，2018年中国外科手术出血局部用药市场规模为73.0亿，2030年预计将达到160.3亿。当前全球范围内也仅有一家具有同类产品，泽璟制药研发的重组人凝血酶是中国目前仅有的正在开展III期临床试验的产品，填补了国内空白，招股意向书显示，该产品预计于2021年申报NDA。

科研实力强劲突出 已为商业化做足准备

凭借超强研发实力和深厚的技术积累，截至2019年12月9日，泽璟制药已拥有11个产品管线29项在研项目，其中4个研药品已处于II/III期临床试验阶段、2个处于I期临床试验阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研发阶段，研发阶段早中晚分布十分均衡，由于多纳非尼片（用于治疗肝癌、胃癌）、重组人凝血酶（用于止血）及盐酸杰克替尼片（用于治疗骨髓纤维化）的多种适应症已处于II/III期临床试验阶段，公司近期业务前景及盈利能力很大程度上取决于这几款核心在研药品的商业化能力。

据招股意向书显示，泽璟制药核心产品多纳非尼预计2020年四季度将获得批准上市销售，为此，公司还提早建立了多纳非尼料药和制剂的全套GMP生产工艺及质量标准，并开发了多纳非尼料药生产的核心氘代材料X132的低成本生产工艺，目前已经具备顺利实现商业化生产的能力。此外，公司还积极建立了外用重组人凝血酶的商业化生产车间，并已获得外用重组人凝血酶的药品生产许可证，还据此配置了2000升细胞反应器及配套生产体系。不仅如此，据了解，截至2019年12月9日，泽璟制药已在全球不同国家申请了131项发明专利，其中61项已获专利授权，包括中国授权21项和境外授权40项，专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为自身核心产品的销售提供了充分的和长生命周期的专利保护。可以说，当前的泽璟制药已为临床试验用药的生产和未来商业化生产做足了充分准备。对于未来的发展，泽璟制药表示，接下来公司将发挥药品的临床优势和价格优势，组建行业经验资深的商业运营团队，布局销售渠道，更快地惠及更多中国患者，并尽快掌握市场竞争主动权，发展成为中国新药研发的领军企业之一。

作者袁靓

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