创新药行业研究---概览

1. 医药行业特点

医药产业作为惠及民生和人类健康的行业，一直是常青行业，市场空间广阔。中国14.12亿人口，从呱呱坠地的婴儿，到耄耋年纪的老人，生存发展，都离不开疫苗，药品，医疗器械的支持。

尤其是近些年来，随着国家层面将创新药研发放到显著的发展位置，更进一步加强了投资人对该行业的持续关注和加码下注。作为国内医药产品出海的排头兵，百济神州为国内同行开了个好头。

2023年9月，国内著名创新药研发药企百济神州（688235.SH，股价144.82元，市值1991.03亿元）正式对外公布其PD-1替雷利珠单抗注射液获批在欧盟上市，成为首款在海外上市的国产PD-1（治疗肿瘤的一种新型药物）。2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，相较2022年同期的12.51亿元，同比增长超过四成。此次获得欧盟上市许可，预示着更为广阔的市场和发展空间。

1.1 发展历程

中国的创新药发展，起步阶段在20世纪80年代。中国医药行业主要集中在仿制药和生产技术引进上。创新药研发相对滞后，外部技术合作是主要手段。

到了2010年代，在“十二五“规划中，政府强调创新驱动发展，创新药研发成为重要目标。国内药企不断加大研发投入，积极拓展国际合作，加快新药研发进程。

直到2020年至今，政府相继出台一系列支持创新药研发的政策，如简化审批程序，提供税收优惠等。中国药企在全球创新药市场逐渐崭露头角，部分创新药取得国际注册和市场上市。（例如上文提到的替雷利珠单抗）

1.2 供需

2021年，中国创新药市场规模为9470亿元;根据Frost & Sullivan测算，2022年市场规模突破万亿元大关，约为10234亿元。

相有了政府和各级投资机构的关注和资金投入，凭借中国广大的科研人才队伍，以及不断精进的科研能力，定能在短期内创造出举世瞩目的成绩。国内的医药从业者踌躇满志，在面对巨大的海外市场，激烈的国际竞争中，不畏挑战，不断攀登一座又一座高峰。国际合作的拓展也将为行业带来更多机遇。到2028年，中国创新药行业市场规模或将达到17916亿元，市场前景广阔。

1.3 各国情况

全球范围内，创新药行业以美国和欧洲为主要中心。美国长期处于创新药的领先者地位。境内大大小小的创新药企业和研发机构不胜枚举。主要以生物制药为主，包括基因工程药物、生物类似物和细胞疗法等。

与之相似的制药分类的是亚洲。作为创新药的新兴市场，占据了全球60%的人口总数，也是以生物制药为主。

在地球的另一面，欧洲的创新药行业以化学制药为主，包括抗癌药物、心血管药物和抗病毒药物等。

拉丁美洲虽然只占有全球8%的人口，但是也积极投入在创新药研发当中，模式和欧洲相似，以化学制药为主。

从上图的统计数据可知，美国从2021年到22年维度，几乎，长期霸占总研发数量的一半。同时，肉眼可见的是，亚洲对于创新药的投入有显著提高。正好印证了我国的政府导向趋势。

2. 价值链分析

2.1 行业现状

国内市场展开来说，影响迅速发展的门槛在于申报和审评。从时空维度来看，申报肯定要早于审评。申报主要涉及两个环节的申报，一个是IND(新药临床研究审批)申请, 一个是NDA(新药申报注册上市)

虽然疫情影响，在2022年，中国整体申报临床和生产的数量有所减少，但是可喜的是，政府在审评效率和时效方面做出了巨大的努力。根据2022年CDE药审报告数据，2022年1类创新药完成审评994个品种。其中IND申请39个品种，NDA申请7个品种;生物制品完成审评460个品种，同比增长17.9%

2.2 研发流程

创新药的研发过程，下图展示的再清楚不过了。

业界常说的早期研发就是药物发现和临床前阶段。科学家需要确定靶点，并从上万的化合物中筛选出临床前候选化合物（PCC），然后进入临床前研究，从实验室，试管，计算机模拟，动物试验方面开展研究，还有化学和制剂工艺开发。经过3-6年的数据积累，然后递交临床申请（IND），实现从实验室到人体的跨越式阶段。1期临床是最小范围的临床测试，从安全性，有效性，毒性进行评估；2期临床涉及到剂量的考量；等到3期临床试验，达到300+人数，也预示着药物研发的成功率达到了理想阶段，不断扩大受试者的范围。于是，在经历了6-7年的反复数据评估和测量之后，开始筹备上市，即申请NDA审评。在注册申请通过之后，还会有真实世界研究（RWE）和4期临床。

2.3 价值链