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E周药闻｜辅助生殖终于纳入医保、百济神州出海遇“专利刺客”、礼来又达成一重磅交易……

作者：DavidPeng0802
2023-06-18 20:26:36
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本周，生物医药圈大事一桩又一桩，透过现象看本质，通过梳理业内一周要闻，一起分析事件背后释放了哪些行业号？

转眼2023年已过半，辅助生殖终于“靴子落地”首次纳入医保，据悉这原本应该于2022年3月26日起正式执行，延迟了1年3个月，集采后项目最高降价超60%。另一引起业界波澜的大事是艾伯维起诉百济神州，要知道艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列，而它们有着直接竞争的关系。

与此同时，在获得里程碑方面，多家药企的产品申报上市或获批上市，譬如百济神州3款新药在中国获批临床、阿斯利康Capivasertib申报上市、康哲药业的地西泮鼻喷雾剂获批上市……一起看看这周都发生了什么。

政策动态

又一省公布第八批国采执标时间

6 月 16 日，甘肃省医保局发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购中选结果执行工作的通知》，宣布自 2023 年 7 月 15 日起全省执行第八批国采中选结果。品种是第八批国家集采的 39 种药品，包括选择主供甘肃的药品、选择备供甘肃的药品、选择第二备供甘肃的药品和非中选药品。

16项辅助生殖纳入医保

6月14日，北京市医疗保障局，北京市人力资源和社会保障局发布《关于将16项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围的通知》（简称《通知》）。通知显示，自7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入本市基本医保报销范围，本市新生儿出生即可享受医保待遇。

河北规范药品挂网价格

6月14日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于申报我省中成药、生物制剂规范挂网药品有效入库最低价相关材料的通知》。河北在这份通知中提出，部分企业对于5月15日的《关于公示中成药和生物制剂规范挂网价格遴选结果的通知》提出申诉，一部分申诉企业需要提交有效入库最低价相关资料，一部分申诉企业需要提交牛黄、麝香等动物产品进货发票。根据河北的要求，药企在河北有挂网有效交易最低价的药品，以不高于有效入库最低价重新申请的，可以挂网。

CDE更新11条一般技术性问题！涉及审评审批、MAH变更等

问题包括药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究息汇总表》时需关注哪些问题？电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请……

大型制药

百济神州3款新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的3款新药获得临床试验默示许可，分别为抗TIM-3抗体BGB-A425注射液、抗LAG-3抗体LBL-007注射液以及抗PD-1单抗替雷利珠单抗。这3款新药获批临床的适应症均为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。

恒瑞又一次终止对外合作

6月16日晚，恒瑞医药公告，因市场环境变化等因素，其与天广实生物协商一致，决定终止有关 MIL62产品的相关合作以及终止达成的初步股权投资意向，并签署了终止协议。恒瑞医药对外合作的破局并不是第一次。早在2021年底，恒瑞医药引进的万春药业普那布林，收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回应函（CRL），被拒绝批准上市。

全球首款！阿斯利康Capivasertib申报上市

6月12日，阿斯利康宣布FDA已受理其AKT抑制剂Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）的新药申请（NDA），同时被授予了优先审评资格，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。据悉，FDA将在今年第四季度做出审评决定。Capivasertib是一款靶向三种AKT亚型（AKT1/2/3）的高效选择性抑制剂。此项NDA是基于一项代号为CAPItello-291的III期临床试验数据。

康哲药业的地西泮鼻喷雾剂获批上市

6月12日，NMPA官网显示，康哲药业的地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得批准，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作。地西泮鼻喷雾剂是康哲药业于2018年与Neurelis公司签订合作协议，授权引进国内，属于5.1类新药。与静脉注射制剂相比，地西泮鼻腔喷雾剂的绝对生物利用度较高，变异性低，具有持续的疗效时间且副作用小。

生物科技

科伦博泰创新ADC在中国启动3期临床，针对乳腺癌！

中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，科伦博泰已经在中国启动一项3期临床研究，评估注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

驯鹿生物抗CD19单抗在美国获批临床

6月17日，驯鹿生物宣布其研发的抗CD19单抗IASO-782注射液临床试验申请已完成美国FDA审评，获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床试验。据悉，这也是驯鹿生物第二款获FDA临床试验批准的产品。

艾伯维起诉百济神州，中国创新药“出海标杆”遭遇“专利刺客”

据彭博社6月15日报道，艾伯维称，百济神州抗癌药物泽布替尼侵犯其肿瘤药伊布替尼（Imbruvica）的专利。报道显示，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州的血液肿瘤药物泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利。艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列，两者是直接竞争关系。

Seagen又一试验获最新积极数据98% 的ORR和 93% 的CR

6月13日，Seagen公布了一项 2 期单臂试验 (SGN35-027) C 部分的最新疗效和安全性结果，该试验将抗体药物偶联物Adcetris（维布妥昔单抗，brentuximab vedotin）与 PD-1 抑制剂nivolumab 、标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪 (AN+AD) 联用，一线治疗早期经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者。

首款AAV基因治疗药物完成首例患者给药

6月13日，成都金唯科生物科技有限公司宣布，其自主研发的首款针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular age-related macular degeneration, nAMD）基因治疗创新药“JWK001注射液”在四川大学华西医院由眼科陆方教授团队顺利完成首例患者给药。

资本市场

又一重磅交易！礼来达成超5亿美元合作

Verve Therapeutics宣布与礼来建立全球合作，推进Verve公司针对脂蛋白（a）（Lp[a]）的体内基因编辑项目，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病。根据协议，Verve公司将获得6000万美元预付款和股权投资，并有资格获得高达4.65亿美元的研究、开发和商业里程碑，以及全球净销售额的分级特许权使用费。该项目1期临床试验的研究费用将由礼来资助；在完成1期临床试验后，Verve公司有权选择就Lp（a）项目在全球范围内共同资助和分享利润。

英诺伟医疗在港交所递交IPO申请

6月14日，香港证券交易所网站公示显示，英诺伟医疗已向港交所递交IPO申请并获得受理。招股书显示公司成立于2009年，为中国非血管介入手术整合解决方案提供商。该公司目前拥有36款产品在中国、美国、欧盟及日本获批，包括5种有源医疗器械，9种内窥镜及相关产品、22种无源耗材，此外还有12种开发中产品。

吸入制剂第一股，冲刺科创板IPO

6月，长风药业递交IPO招股书，拟在科创板上市。本次计划募资15亿元。其中，8.1亿元用于新建生产吸入制剂等项目，6.4亿元用于药物研发项目，5000万元用于吸入制剂研发实验室建设项目。若成功上市，将成为呼吸领域单独上市第一股。

风险提示

金城医药股东因息披露违规被通报批评处分

6月15日，深交所下发关于对金城医药（300233）原持股5%以上股东上海睿亿投资发展中心（下称上海睿亿）给予通报批评处分的决定（深证上(2023)505号）。

深交所认定的违规行为上海睿亿未按照规定在权益变动相关公告中完整披露股份转让的付款安排以及是否存在补充协议等相关息，存在息披露不准确、不完整的情形，违反了深交所相关规定。

事情经过2020年7月16日，北京锦圣投资中心（下称锦圣基金，已清算注销）与上海睿亿签署了《股份转让协议》。根据《股份转让协议》，上海睿亿通过协议转让方式受让锦圣基金持有的金城医药2000万股股权，转让价格为每股33.82元，转让交易价款合计6.76亿元，上海睿亿据此披露了权益变动相关公告。

2023年4月18日，金城医药披露的《关于对深圳证券交易所问询函回复的公告》显示，2020年7月15日，锦圣基金与阿里拍卖平台授权的拍卖公司北京华政亿文国际管理顾问有限公司（下称华政亿文）签订了《阿里拍卖平台资产委托网络竞价合同》，委托华政亿文在阿里拍卖平台上采取网上竞价方式为锦圣基金寻找协议受让金城医药股份的受托方。根据《阿里拍卖平台资产委托网络竞价合同》，如按股份转让协议签订日前一交易日收盘价9折计算的标的物总价高于阿里拍卖平台竞价成功的价格，则差额作为佣金由锦圣基金或其指定第三方在股份转让协议生效后支付给华政亿文。

2020年7月16日，上海睿亿参与拍卖并成功竞拍，拍卖平台的竞拍成交价为每股28元。2020年7月31日，锦圣基金与华政亿文签订《阿里拍卖平台资产委托网络竞价合同的补充合同》，指定上海睿亿向华政亿文支付《阿里拍卖平台资产委托网络竞价合同》约定的约1.16亿元佣金。同日，锦圣基金与上海睿亿签订《股份转让协议的补充协议》，约定上海睿亿将尚未支付的1.16亿元转让价款直接代锦圣基金支付给华政亿文。2023年1月13日，上海睿亿、华政亿文和达孜东方高圣秋实资产管理有限公司三方签订协议，华政亿文同意豁免上海睿亿向其支付1.16亿元佣金的义务，而前述相关补充协议上海睿亿并未按规定披露。

深交所作出如下处分决定对上海睿亿给予通报批评的处分。

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