医药智投丨创新药的春天即将来临？

前言

2021 年 6 月，CDE 发布 2020 年度药品审评报告显示，药审中心全年受理新药临床试验申请 1008 件、新药上市申请 54 件，较 2019 年分别增长 49.78%、100.00% ……实际上，据丁香园 Insight 数据库统计，2016~2020 五年时间里新药 NDA 获批数量增长趋势明显，尤其继 2015 年政策鼓励后新药获批数量猛增，在 2018 年达到峰值，批准了 72 款新药。生物制品新药在其中更是扮演了重要角色，PD-1 单抗、COVID-19 新冠疫苗、CAR-T 疗法阿基仑赛、瑞基仑赛等重磅产品接连登场。

医药寒冬的现状

一级市场投资萎缩，创新药企融资困难纵观过去十年，创新药一级市场报道的融资额从2013年的36亿元增长到了2021年的620亿元，到2022年降到了393亿元，同比下降36%，但仍高于2019年的324亿元，那么在即将到来的2023年，医药一级投融资市场是回暖还是继续下探，目前不得而知。单从2022年的7月-12月来看，在疫情缓解的大背景下，投融资额度和数量实际上依旧是下行趋势，未呈现众望所归的小阳春。从总体创新药投资案件来看，明显发现在过去两年极度活跃的晚期投资人出手断崖式减少，总体投资战线前移，主要是集中在A轮左右标的。投资领域主要偏向于一些创新度高的热门领域，如CGT、合成生物学、核酸药物。

2）二级市场Biotech公司IPO数量大幅减少，频频破发根据E药经理人融媒体统计，从2021年10月1日-2022年9月30日，完成IPO发行的中国生物制药公司为23家，去年同期59家。其中，在纳斯达克上市的仅联拓生物1家，在港交所上市的仅6家（去年14家），在科创板上市的13家（去年23家）。2021年全年有34家医疗健康行业企业IPO，共募集734亿港元。依照18A新规上市的未盈利生物医药公司共有20家。2022年截至目前有9家企业上市（其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司），共募集金额49.4亿港元，数量上较去年同期低57.1%，金额总数较去年同期低90.3%。港股到2022年8月，生物医药板块上市企业平均破发32.7%，最大回撤达到86.1%。

政策助推，创新药时代来临

与此同时，国产 1 类创新药的研发也在不断加速。2010 年以前仅个别企业开发 me-too 产品，2011 年贝达药业的埃克替尼（凯美纳）上市——这是具有重要历史意义的时刻，使得中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家。随后几年，陆续有一些新药出现在大众视野，但是还比较沉寂。

从 2016 到 2020 年，随着医药政策的完善，新药审评获批速度加快，国产 1 类新药获批数量由每年 5 个增长至 16 个，众多创新型药物被广大患者所使用，一些新型企业也逐渐涌现，备受关注，如达生物、百济神州等。

从两年到半年，临床提速激发新药申报热

众所周知，新药研发耗时耗力耗财。一款新药从研发到上市，平均耗时十年以上，投入超过 10 亿美元，一旦失败更是血本无归。因此2015 年以前国内新药上市数量少，一方面受到政策环境影响，另一方面，企业积极性也不足。

近两年，国家药监部门相继发布了临床试验相关指导原则，从创新临床设计角度提出适应性无缝设计、主方案设计、真实世界研究等，缩短药物临床研发时间、节约研发费用、提高研发效率。据统计，2016~2020 年创新药临床 I~III 期平均时长已经有了明显缩短，平均时长降幅达 13%。尤其是 3 期临床，从 2016 年平均耗时 2.14 年降低至 2020 年平均耗时 0.6 年，使企业可以更快把创新药推向市场，既惠及广大患者，也能更早为企业带来市场回报，将资金投入下一个新药项目中，形成良性循环。

从项目数量上看，2016~2020 年新药临床申请项目数量逐年增加，2020 年高达 521 个项目，可见新药临床研发速度加快，越来越多的企业投入至临床前开发阶段。由图表可以看出，2016 年至今（5 年时长）进入临床后项目共 107 个，占比 78%；2019 年至今（2 年时长）进入临床后项目达 261 个，占比同样达到 75%，研发效率提升明显。

创新药的破局与重生

近年来，海外高层次人才大量回流，CRO/CDMO公司的高速成长，为中国创新药行业培养了大批人才，但与中国的创新药规模相比，人才数量还是不足，且存在巨大的地域性差异。巨大的人才缺口仅仅靠企业内部培养远远不够，后续如何引导资本、科研院所或第三方机构加大专门和复合型人才的培养模式，加大医药技术性和复合型人才的培养，特别是在早研创新、产业发展、临床开发、创新药专利分析、商业和投资等关键核心产业阶段，有了大量高质量人才的储备，中国医药创新才能迎来真正的可持续性发展，才能全球腾飞。