上合组织积极推动医药产业监管互认等合作

经济观察网 记者 瞿依贤9月8日，上合组织成员国家首次在上合组织框架下举办的医药领域合作会议——上海合作组织医药合作发展大会召开，会上发布了《推动建立上合组织框架下医药产业合作倡议》，提出支持加强药品监管交流合作，积极推动建立上合组织框架下更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，推动国际药品审批监管合作，以重点产品、重点领域为突破口，实现监管互认和市场共荣。

中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）之后，中国药品审评审批制度加速与国际接轨，2020年在药品申报层面，中国在研药物项目数量对全球的贡献居第二位，中国已成为全球医药创新的重要组成部分。

伴随行业高速发展，“出海”是中国医药界当前最为关注的话题之一，所有创新药企的目标市场都不局限于本国，都希望把自己的产品带向国际市场。这其中，上合组织框架下的市场也是巨大的市场。

针对如何合作，作为企业代表，吉尔吉斯斯坦MIKS公司董事长别别佐夫提出第一，上合组织国家需要签署一个多边协定来作为法律法规的基础，这个多边协定要规定药品监管的总体原则，因为每个国家都有自己的标准体系，不管是药品注册标准还是药品流通监管；第二，共同制定专家培训计划。

对于具体如何实现监管的互认，百济神州全球总裁、首席运营官吴晓滨举了个例子，以已经在中国获批上市的PD-1为例，中国企业把中国的PD-1的申报文件拿出来，提供给上合组织成员国内部讨论，如果初步沟通可以，中国企业可以开始注册；如果还缺乏资料，再具体问题具体分析。

吴晓滨补充，比如百济神州的PD-1已经在中国获批上市，并且采用的是ICH国际标准，企业方可以按照要求准备好临床试验数据、药理数据、质量数据等完整的一套数据，提供给其他国家的监管部门。

对于吴晓滨举的例子，巴基斯坦药监局司长默罕默德·法赫尔丁回应称，这相当于一种相互承认、相互依赖的机制。中国的药监部门已经批准了百济神州的PD-1上市，百济神州有整套数据还有资料，巴基斯坦也有自己的技术委员会和审评中心，还是要把关。

“但是很显然，你的产品已经在别的国家批准上市，我们肯定会把你已经获批上市的息作为重要的参考。” 默罕默德·法赫尔丁强调，吴晓滨的提议总体可行，但有一些细节需要探讨，比如这种“互认”从哪些药品领域开始、采用什么路径、哪些国家的药品监管部门参与、采用什么审评审批标准等。

贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江表示，在监管标准互认之前，产业界也应该先“动起来”，比如中国每年有100万肺癌发病患者，而中国已经有多种治疗肺癌的创新药，那在其他国家，这些数据是什么样的？医生有什么治疗工具？患者能用上、用得起什么药物？对此，中国可以及时跟其他国家交流经验，帮助他们解决现实的问题。