[转]百济神州上半年增132.2%，PD-1市场表现强劲

[转]百济神州上半年增132.2%，PD-1市场表现强劲

来源企业公告

2022年8月30日，百济神州（纳斯达克代码BGNE；香港联交所代码06160.HK；上交所代码688235.SH）公布了2022年A股半年度业绩。

财报显示，上半年，公司实现营收42.1亿元。其中，产品销售放量加速，占近九成营收，达36.8亿元，相比去年同期增长132.2%，商业化业绩增长显著。

根据百济神州此前公布的美股第二季度财务业绩显示，公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资为57亿美元，资产流动性充足。百济神州首席财务官王爱军（Julia Wang）表示“凭借在商业化产品组合和各地区业务的稳健发展势头，以及强劲的资本状况，我们为未来的持续发展奠定了有利的优势地位。”

2022年无疑是百济神州商业化能力大幅拓展的重要时期。百济神州已上市的商业化产品达16款，产品组合数量位居国内生物科技行业的前列。上半年，百济神州实现产品收入36.8亿元，同比增长达到132.2%，已接近2021年全年创造的产品收入40.9亿元。

百济神州商业化成果得益于核心自研药物强劲的市场竞争力。2022年上半年，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）已实现在全球超过50个国家和地区获批上市，全球销售额达15.14亿元，同比大增262.9%。其中，美国市场成为百悦泽®的核心突破点，报告期内，百悦泽®在美销售额同比增长504.5%，达到10.15亿元。

另一款核心自研药物PD-1单抗百泽安®（替雷利珠单抗）亦持续发力，凭借产品自身的差异化竞争力和广泛的适应症拓展，目前已跻身国内PD-1产品领域的第一梯队。2022年二季度，百泽安®的销售额相较一季度环比增长20%，上半年，百泽安®在中国的市场销售额达12.51亿元，同比增长56.3%，在PD-1领域白热化的市场竞争中表现抢眼。

截至2022年上半年，百泽安®已累计获批9项适应症，成为国内市场上获批治疗适应症最多的PD-1产品。其中，5项适应症已被纳入2021年国家医保目录，也是国内纳入医保适应症最多的PD-1产品。 

目前，百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中，涉及美国、欧洲、加拿大等主要市场，全球商业化市场前景广阔。在PD-1的“出海路径”上，百泽安®的布局亦处于领先地位，目前已陆续在美国、欧洲、英国、澳大利亚等多个国家递交上市申请并获得受理，申报适应症包括二线食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等。

财务数据显示， 2021年，百济神州的产品收入达40.9亿元，而2022年仅上半年的产品收入已接近去年全年。相比于合作授权创造的浮动性收入，百济神州逐年走高的产品收入，彰显出公司依靠内部商业化团队带动营收增长的实力持续提升。与此同时，公司的收入结构进一步优化。2022年上半年，百济神州的产品收入占营收比例达87.3%，独立收入稳定性、抗风险能力持续增强。　

作为业内领先的全球性创新药企，持续深耕研发是百济神州业务的核心和根基。2022上半年，公司的研发投入达到50.2亿元，位于行业前列。

新药研发作为一项复杂的系统性工程，有着周期长、投资大的特点，而随着全球新药研发竞争格局的加剧，目前全球临床试验的成本更是居高不下。

百济神州自创立之初便坚持创新研发，为了实现产品广阔的全球化前景，公司率先布局全球化临床开发，是最早在中国和海外同步开展注册性临床试验的创新药企。目前，百济神州有60 %以上的研究均为国际多中心临床试验（MRCT），这与大部分药企仅在中国开展临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本的区别，也为公司积累了丰富的全球临床运营经验和高质量的国际临床数据，以支持在全球各个市场的申报和注册。

此外，百济神州通过内部团队管理全球多区域临床试验，更快招募入组患者，将临床开发时间和成本降低三分之一。目前，百济神州拥有一支超过3,300名员工的全球临床研发和医学事务团队，在全球超过45个国家和地区启动了超过100项临床试验，入组了16,000多名受试者，其中约半数是在中国以外入组。

2022年上半年，公司持续推进核心药物主要适应症的开发和全球化布局，并不断取得积极结果。一方面，今年4月，百悦泽®在治疗成年复发或难治性（R/R) CLL或SLL的“头对头”全球性3期临床试验ALPINE研究中，经独立审查委员会评估，取得了总缓解率（ORR）方面的优效性，再度证实了其作为“同类最优”的治疗潜力。预计今年下半年，百济神州将公布ALPINE研究的最终分析数据，包括无进展生存期数据。

下半年伊始，百泽安®第11项适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，有望在局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗上取得突破。同时，百泽安®在全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。

除已实现商业化的自研药物外，百济神州还拥有近40款临床阶段候选物和商业化阶段产品，近半数药物具备 “同类首创”或“同类最优”的治疗潜力。目前，公司多项处于临床早期自主研发项目正在稳步推进中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。预计在今年下半年，公司在研的TIGIT项目欧司珀利单抗将启动关键性临床试验，BCL-2抑制剂BGB-11417的关键性临床试验也将于年内启动。

此外，百济神州通过外部合作，为未来管线的拓展奠定基础。今年7月，百济神州与深生物达成全球战略合作，将共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作。8月，百济神州与吉林省肿瘤医院签署临床研究战略合作，联合开展创新抗肿瘤药物的研发。基于这些合作，百济神州有望进一步打磨和深化自身的研发管线和技术平台。

凭借研发实力、全球化的商业布局、稳健的财务状况，百济神州有望持续向全方位一体化的全球性生物科技企业发展。