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AdisInsight回顾非奈利酮、阿布昔替尼和阿尼鲁单抗在欧洲获批 | 新闻稿

  • 作者:枫雨无双
  • 2022-01-20 05:46:24
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监管

拜耳收到CHMP做出的关于非奈利酮用于治疗糖尿病肾病(辅助治疗)的积极决议

2021年12月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐非奈利酮(finerenone)在欧盟上市,用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。CHMP的积极决议是基于关键Ⅲ期FIDELIO-DKD研究的结果。2020年11月,拜耳向EMA提交了上市许可申请(MAA),寻求非奈利酮用于治疗慢性肾病和2型糖尿病患者获批。

口服Janus激酶1抑制剂阿布昔替尼(Abrocitinib)在欧洲获批用于治疗特应性皮炎

2021年12月,欧盟委员会(EC)批准100毫克和200毫克剂量的阿布昔替尼(Cibinqo®)在冰岛、列支敦士登、挪威和欧盟上市,用于治疗需要全身治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成年患者。此外,50毫克剂量的阿布昔替尼获批用于治疗中度至重度特应性皮炎,特别是中度和重度肾功能损害(肾衰竭)患者,或是某些接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的患者。

武田收到美国FDA关于布地奈德口服混悬剂用于治疗嗜酸细胞性食管炎的完整回复函

2021年12月,武田收到了美国FDA针对其新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。函中表示,FDA已经完成了对布地奈德口服混悬剂的NDA审查,并决定该药目前无法获批。此外,FDA建议武田追加临床研究,以解决FDA反馈的问题。

CHMP就anifrolumab用于治疗系统性红斑狼疮做出积极决议

2021年12月,阿斯利康宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐anifrolumab(Saphnelo)上市,作为附加疗法用于治疗中度至重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。该积极决议是基于临床研发试验的结果,包括TULIP和MUSE试验。

交易

百济神州获得诺华五种抗肿瘤药物的销售权,扩充其在中国的产品组合

2021年12月,诺华与百济神州达成市场开发协议,授权百济神州在中国指定地区(“广阔市场”)营销、推广和销售诺华已获批的五种抗肿瘤药物TAFINLAR®(达拉非尼)、MEKINIST®(曲美替尼)、VOTRIENT®(pazopanib)、AFINITOR®(依维莫司)和ZYKADIA®(ceritinib)。

阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals就eplontersen的开发和商业化达成协议

2021年12月,Ionis Pharmaceuticals公司报道称,鉴于由1976年颁布的《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(HSR法案)所规定的等待期已满,已与阿斯利康就eplontersen的开发和商业化达成合作协议,该药可用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。

临床试验

渤健与卫材计划进行Ⅳ期验证性研究

根据渤健的新闻稿,该研究是为了满足FDA快速审批的上市后要求。两家公司预计在2022年3月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交最终方案以供审查,并于2022年5月开始进行病人筛选。这项研究预计耗时4年左右。

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