前沿生物(688221)艾可宁收入高增长 雾化吸入新冠药临...

[西南证券股份有限公司 杜向阳]   日期2022-10-28

事件公司发布 2022 年三季报，2022 年前三季度实现收入 5765.8 万元(+66.4%)，实现归属母公司股东净利润-2.3 亿元。第三季度实现收入3149.2 万元(+116.1%)，实现归属母公司股东净利润-1 亿元。

    艾可宁销售收入同比高增长，患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显。2022年第三季度，公司实现销售收入3149.2 万元，环比增长53.7%，同比增长166.1%；2022 年1月-9月，公司实现销售收入5765.8 万元，同比增长66.4%，主要系艾可宁国内销售收入增长。艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升，患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显，平均用药周期逐步延长，用药粘性不断提升。艾可宁增加静脉推注给药的补充申请获批，静脉推注给药注射时间不小于30 秒，给药时长显著缩短，进一步提高便利性和依从性，有利于产品应用场景拓展，包括住院患者向门诊患者转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。

    艾可宁静脉推注给药方式获得批准。艾可宁静脉推注给药方式，注射时间不小于30 秒，给药时长显著缩短，未来将有助于提高艾可宁临床使用的便利性和依从性，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。

    FB2001 雾化吸入给药I期临床受试者已入组并给药。雾化吸入用FB2001 拟用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染的IND获得批准，I期临床受试者已入组并给药，拟用于新冠病毒暴露后预防的IND 也获得批准。

    FB2001 和滴鼻给药对Omicron 株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。临床前数据显示，相对于对照组，经雾化吸入FB2001 可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001 可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制，数据表明FB2001 雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。

    FB2001 注射剂型，国际多中心II/III 期临床已开展，受试者已入组并给药。

    FB2001 为3CL 蛋白酶抑制剂，作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性佳，无需联用药代动力学增强剂。

    1）作用机制明确FB2001 为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有明确的药物作用机制，3CL 蛋白酶抑制剂通过与3CL 蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制；

    2）具有广谱抗病毒活性3CL 蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的sarS-CoV-2 变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；

    3）安全性佳由于3CL 蛋白酶没有人类同源物，安全性良好； 4）无需联用药代动力学增强剂可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

    持续加大创新研发力度。2022 年1-9 月，公司研发投入16307.7 万元，同比增加49.37%，主要系在研抗新冠病毒小分子药物FB2001 研发支出的增加。

    盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.8亿元、-2亿元、-1 亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，新冠药物等在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。

    风险提示艾可宁市场推广不及预期；研发进展不及预期。