至尊红颜
今日(3月3日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,博锐生物全资子公司海正生物递交的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请已获得批准。根据博锐生物早前发布的新闻稿,HS022主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。
截图来源NMPA官网
公开资料显示,曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外,它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏(Roche)赫赛汀,此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
公开资料显示,HS022是注射用曲妥珠单抗的生物类似药,严格按照生物类似药指导原则开发,其药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药赫赛汀高度相似。
根据中国药物临床试验登记与息公示平台,此前HS022已完成两项试验,其中一项是评价其与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性的1期临床试验;另一项是3期临床试验,旨在比较HS022联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。
希望海正生物曲妥珠单抗生物类似药HS022的获批,能够为癌症患者带来更多治疗选择。
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
0人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:2024-05-08详情>>
答:每股资本公积金是:5.97元详情>>
答:2024-05-09详情>>
答:海正生材公司 2024-03-31 财务报详情>>
答:生物材料、降解塑料的树脂及制品详情>>
目前CPO概念在涨幅排行榜排名第二 新易盛、铭普光磁涨幅居前
目前覆铜板概念涨幅3.79%,胜宏科技、华正新材等股领涨
通用航空概念走势活跃大幅上涨4.18%,新晨科技、宗申动力等多股涨停
周二IPV6概念早盘低开收出上下影中阳线
至尊红颜
今日,海正生物「曲妥珠单抗」生物类似药获批
今日(3月3日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,博锐生物全资子公司海正生物递交的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请已获得批准。根据博锐生物早前发布的新闻稿,HS022主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。
截图来源NMPA官网
公开资料显示,曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外,它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏(Roche)赫赛汀,此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
公开资料显示,HS022是注射用曲妥珠单抗的生物类似药,严格按照生物类似药指导原则开发,其药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药赫赛汀高度相似。
根据中国药物临床试验登记与息公示平台,此前HS022已完成两项试验,其中一项是评价其与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性的1期临床试验;另一项是3期临床试验,旨在比较HS022联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。
希望海正生物曲妥珠单抗生物类似药HS022的获批,能够为癌症患者带来更多治疗选择。
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。
分享:
相关帖子