案例简资科，688199佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业,产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等12项Ⅲ类植介入医疗器械产品,主要应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。

市盈率(动态) 222.23每股收益0.44元 每股资本公积金5.49元 分类 中盘股市盈率(静态) 346.40营业总收入 2.21亿元 同比增长20.31% 每股未分配利润1.10元 总股本 1.36亿股市净率 16.87净利润 0.60亿元 同比增长48.05% 每股经营现金流0.70元 总市值177.35亿每股净资产7.75元 毛利率89.73% 净资产收益率5.93% 流通A股0.73亿股

（一）主要业务、主要产品或服务情况    公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。    公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等,并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。    公司目前的具体产品及使用范围如下    作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局    胸普外科胸外科生物补片    用于外科手术治疗中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，防肺组织漏气生物疝补片    用于疝外科开放式腹股沟疝修补术改进型胸外科生物补片（产品定型）    改进型    修复二尖瓣环、三尖瓣环    肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片重建右室流出道心外科生物补片    心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复封堵器及输送系统介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统（入组完成，随访中）    介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等    可扩张微创主动脉瓣（产品试制）    新型三尖瓣/二尖瓣成形环（注册审评、产品检测）    介入肺动脉瓣及输送系统（临床入组）    心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统（临床试验申请、样品试制）    无支架生物瓣带瓣管道（提交注册）    心脏瓣膜补片（注册审评）    复杂先心带瓣补片（产品检测）    特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）    三尖瓣    常受其他瓣位影响，主要为功能性病变    主动脉瓣    老年退行性病变为主，部分患者合并风心病    瓣膜成形环    牛心包瓣限位可扩牛瓣    介入主动脉瓣系统    牛心包瓣    限位可扩牛瓣    介入瓣中瓣/环中瓣系统    介入瓣中瓣系统    瓣膜成形环介入环中瓣系统    牛心包瓣    限位可扩牛瓣    介入二尖瓣    复杂先心带瓣补片    肺动脉带瓣管道    牛心包瓣    限位可扩牛瓣介入瓣中瓣系统    流出道单瓣补片    介入肺动脉瓣及输送系统    无支架生物瓣带瓣管道    介入三尖瓣    注深蓝色显示的产品为尚无获得注册的产品，其中，限位可扩牛瓣注册审评中；介入主动脉瓣系统和介入瓣中瓣系统已完成临床入组；介入二尖瓣/三尖瓣尚未进入临床试验。    （二）主要经营模式    1、采购模式    公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动，原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。    公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。    2、生产模式    公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。    公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016与《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时，公司依据《患者随访卡》等医院使用记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。    3、销售模式    公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。    公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。    （三）所处行业情况    1、行业的发展现状    （1）瓣膜病患者众多，仍存在远未满足的临床需求    不同统计口径均显示国内瓣膜病患者数量众多，达2千万-3千万之多。根据中国医学科学院阜外医院的李静团队在2019ACC年会上的报告，在来自中国190家医院的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗，治疗比例低，存在远未满足的临床需求。其中，治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，比如二/三尖瓣位的首次介入治疗、主动脉瓣返流的介入治疗、多瓣膜病变的治疗，仍缺乏成熟的安全有效的器械，临床亟需原研创新的产品和疗法，瓣膜病市场前景广阔。    （2）人工心脏瓣膜行业参与者众多，技术壁垒高、产品风险大、验证周期长的特点正日益显现    目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。    （3）外科软组织修复标准的提升越来越得到行业的认可    以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复程度有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求的要求有较大差别，外科软组织修复的标准得到提升，有利于具备核心技术的差异化产品，也有利于行业的健康发展。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。    （1）心脏瓣膜置换与修复    2021年国内瓣膜手术量约7.7万例，预计瓣膜植入量约9万枚，其中生物瓣的植入量约3万枚，牛心包生物瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣生物瓣，预计市场销量约2万枚。公司2021年牛心包瓣销量超过5,100枚，2022年上半年牛心包瓣销量超过3,200枚，持续保持较快增长势头。公司瓣膜成形环市场占有率一直保持国内领先地位，主要竞争产品为进口产品。    （2）先天性心脏病植介入治疗    公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是国内独家产品；心胸外科生物补片是国内少有的可用于循环系统修复的生物补片，居于市场领先地位。    （3）外科软组织修复    公司神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有20多个，动物源性植入材料为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流产品，市场以国产产品为主，公司产品占有率居前。    公司神经外科微血管减压垫片产品是目前国内唯一获批用于神经外科微血管减压术植入用必备产品。    3、行业发展的驱动因素    随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。    二、核心技术与研发进展    （一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    1、核心技术及其先进性    经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在    （1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。    （2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，