迪哲医药新一代EGFR-TKI「舒沃替尼」在中国获批

今日（8月23日），迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该药已在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。

截图来源NMPA官网

肺癌是中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%，比肩传统EGFR-TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效，明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃替尼是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从中国首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。他们非常欣喜能在第一时间把舒沃替尼带给中国患者。同时，舒沃替尼是迪哲医药首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着该公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来，他们将加速自我造血，助力迪哲医药的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。

针对此次获批的EGFR exon20ins晚期NSCLC适应症，舒沃替尼还在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）。此外，该药一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。

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