2023 WCLC | 迪哲医药舒沃替尼再次入选口头报告

肿瘤组织或血浆ctDNA检测均可有效筛选舒沃替尼潜在获益患者

肿瘤组织和血浆循环肿瘤DNA（ctDNA） 检测EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变一致率较高

经肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益，两种检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者

对于肿瘤组织难以获取或EGFR exon20ins突变状态不可评估的患者，血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段

上海2023年8月17日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码688192.SH）宣布，公司将在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，以简短口头报告（Mini Oral Presentation）的形式，公布1项探索基于肿瘤组织和血浆ctDNA检测的EGFR exon20ins突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果。

舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创I类新药，也是首个且目前唯一获中美双&34;突破性疗法认定&34;的国创新药。舒沃替尼中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）在2023 ASCO上以口头报告形式公布，结果显示舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC &34;高效低毒、潜在同类最佳&34;，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%。舒沃替尼新药上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评。

使用肿瘤组织和血浆ctDNA标本进行突变状态检测是临床实践中常用的分子病理诊断方式。公司将在2023 WCLC上报告的研究采用二代测序技术，对&34;悟空6&34;（WU-KONG6）研究疗效分析集受试者的肿瘤组织和血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变进行检测和分析，结果显示

肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测EGFR exon20ins突变一致率较高
EGFR exon20ins突变阳性一致率为69.1%，经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检出的EGFR exon20ins突变亚型完全一致。

经肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益
肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测确认EGFR exon20ins突变阳性受试者的ORR分别为59.8%和63.0%，与疗效分析集的ORR（60.8%）相当。

综上，肿瘤组织和血浆 ctDNA检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者。对于肿瘤组织难以获取或EGFR exon20ins突变状态不可评估的患者，血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段。

迪哲医药在2023 WCLC的口头报告详情如下

摘要标题肿瘤组织和血浆循环肿瘤DNA的EGFR 20号外显子插入突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究

Tumor Tissue and Plasma EGFR Exon 20 Insertion Mutation Status in NSCLC Patients Treated with Sunvozertinib

汇报人王孟昭教授 北京协和医院

摘要编号MA14.05

分会场MA14. NSCLC的遗传生物标志物

报告时间9月11日15:57-16:02（北京时间）