国内首款四价脑膜炎结合疫苗获批！康希诺/辉瑞联手

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12 月 29 日，NMPA 发布最新批件，康希诺生物的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）获批上市，商品名为曼海欣®，用于预防 3 月龄至 3 周岁（47 月龄）儿童因 A 群、C 群、W135 群和 Y 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。点此回顾审评进度

值得关注的是，这是我国首个且唯一覆盖 A、C、W135、Y 四种血清群的流脑结合疫苗，本次获批填补了国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。

早在 2020 年 7 月，康希诺已经与辉瑞签署了推广服务协议。在这次四价流脑疫苗获批后，该产品将由辉瑞负责在大陆地区的学术推广。这也是首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式。辉瑞和康希诺生物将充分发挥各自优势，携手开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局。

流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌，该菌通过呼吸道传播，可由鼻咽部侵入血循环，最后定位于脑膜及脊髓膜，形成化脓性炎症。流脑发病具有不确定性，初始症状可能不典型，类似于感冒或流感，较难诊断。流脑疾病进展迅速、结局凶险，如果没有及时治疗，可在 24 小时内危及生命，即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症。在我国，流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一，尤其在低月龄婴儿中会造成较高的病死率。

目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。世界卫生组织发布的《2030 年战胜脑膜炎》计划中，倡议「消除细菌性脑膜炎流行，使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少 50% 并使死亡减少 70%」。

作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗，曼海欣®基于合成生物学技术及制剂技术研发而成，针对 3 月龄-3 周岁（47 月龄）儿童覆盖 A、C、W135、Y 四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，四个血清群分别与载体蛋白 CRM197 共价结合，进入人体后引发 T 细胞依赖性应答，可诱导长期免疫。

北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示「近年来，流脑致病血清群发生了明显变化，呈现多元化趋势。数据显示，我国流脑主要致病血清群经历了不同阶段，从以前的 A 群为最优势血清群，转为后来的 C 群居多，再到目前出现 A、B、C、W135、Y 群等多种血清群多元化趋势 3。因此，开发并积极应用血清群覆盖更广泛的流脑疫苗，将更有助于加强我国流脑疾病防控能力建设。」

2019 年 12 月，中国国家药品监督管理局已将曼海欣®纳入优先审评品种名单，成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。