注册返回主站

【国金医药-康希诺MCV4获批速评】事件2021

作者：何何何mys
2021-12-29 16:52:27
分享：

【国金医药-康希诺MCV4获批速评】

事件2021/12/29，国家药监官网发布的药品批准文件待领取息显示，康希诺的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获批。

1）此次获批为首个国产上市品种，海外市场针对ACWY135群血清型脑膜炎，广泛使用4价结合苗，为赛诺菲巴斯德的Menveo和葛兰素史克的Menactra，为年销售10亿美元以上重磅品种。估计产品峰值人民币20-30亿元。

2）此品种公司已于辉瑞合作销售，且目前中国二类苗市场快速发展，独家品种上市后销售增长较快。

3）MCV4的III期临床于2018年12月完成；采用随机、双盲和阳性对照的非劣效研究设计，样本量为2,520名受试者，其中包括三个年龄组（3月龄、6至23月龄及2至6岁）。由于脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月以下婴幼儿中最高，故23个月以下的年龄组（3个月及6至23个月）为主要年龄组。III期临床试验结论临床试验结果显示公司MCV4以3剂次免疫程序（0,1,2）用于3月龄，以2剂次免疫程序（0,1或0,3）用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6周岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性；即，部分优效，部分等效。

4）我们继续看好公司国际视野扎实技术平台与研发实力，看好公司腺病毒新冠疫苗注射及吸入剂型的后续市场。继续维持“买入”推荐。

温馨提醒：用户在赢家聊吧发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。本文中出现任何联系方式与本站无关，谨防个人信息，财产资金安全。