君实生物-688180-1L三阴乳腺癌提交上市，拓益商业化突破

  2023年5月22日，公司公告，特瑞普利单抗（商品名拓益？）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌适应症上市申请获得受理。

  1L三阴乳腺癌率先突破，特瑞普利单抗成为首个提交该适应症的国产PD-1。（1）作为公司的核心品种，特瑞普利单抗在继6项适应症（3L鼻咽癌、2L黑色素瘤、2L尿路上皮癌、1L鼻咽癌、1L食管鳞癌、1L非鳞状非小细胞肺癌）获批之后，在1L三阴乳腺癌上疗效取得突破，在国产PD-1中率先提交上市申请且取得受理。

  （2）本次上市申请主要基于TORCHLIGHT研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，在首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗与安慰剂分别联合注射用紫杉醇的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，特瑞普利单抗联合化疗可以显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，总生存期也有明显获益趋势，且未发现新的安全性号。

  该项研究将作为“重磅研究摘要”在2023 ASCO年会上公布具体数据。（3）三阴乳腺癌现有药物疗效有限，中国每年新发患者4-6万。根据GLOBOCAN 2020数据，中国乳腺癌年新发病例42万，死亡病例12万；其中三阴性乳腺癌占总数的10%至15%，约4-6万人。中国尚无针对三阴乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗以化疗为主，无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期仅为9至12个月，5年生存率不足30%。

  2023年PD-1临床数据读出不断，商业化持续加速。特瑞普利单抗销售已迈入正循环，新适应症临床数据积极。2023年1季度收入约1.96亿元，同比增长77.84%，销售已经进入正向循环，随着更多的大适应症的获批上市，特瑞普利单抗的国内销售有望持续加速。除三阴乳腺癌适应症外，非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请已于2023年4月提交。1L晚期肾细胞癌、1L广泛期小细胞肺癌临床已于近期达主要研究终点，预计也会在今年提交上市申请。

  我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。

  研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。