JinneM
2022年6月6日,CDE官网公示君实生物【JS116胶囊】获得临床试验默示许可。该药品的适应症是用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
图片来源CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示JS116胶囊于2022年3月28日经CDE承办进入新报任务;6月6日,获得临床试验默示许可。
JS116 为具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。KRAS 基因突变有不同的亚型,其中KRAS G12C占所有KRAS突变的44%,在非小细胞肺癌中最为常见。据君实生物的临床前研究表明,JS116具有较宽的安全窗,良好的有效性和安全性,有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。
截至目前,全球仅有一款针对KRAS G12C的靶向药 Lumakras® (Sotorasib,安进公司产品)获批上市,用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌,国内尚无 KRAS G12C小分子抑制剂获批上市。
参考资料
[1]君实生物公告
免责声明本文仅作消息分享,不代表药智数据立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
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君实生物的KRAS G12C小分子靶向药【JS116胶囊】获批临床
2022年6月6日,CDE官网公示君实生物【JS116胶囊】获得临床试验默示许可。该药品的适应症是用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
图片来源CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示JS116胶囊于2022年3月28日经CDE承办进入新报任务;6月6日,获得临床试验默示许可。
JS116 为具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。KRAS 基因突变有不同的亚型,其中KRAS G12C占所有KRAS突变的44%,在非小细胞肺癌中最为常见。据君实生物的临床前研究表明,JS116具有较宽的安全窗,良好的有效性和安全性,有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。
截至目前,全球仅有一款针对KRAS G12C的靶向药 Lumakras® (Sotorasib,安进公司产品)获批上市,用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌,国内尚无 KRAS G12C小分子抑制剂获批上市。
参考资料
[1]君实生物公告
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