和黄医药2020年业绩报告呋喹替尼销售增长91%，索凡替尼获批潜力可观

近日，和黄中国医药科技有限公司（NSDQHCM）公布了截至2020年12月31日的年度审计财务业绩以及关键临床项目和商业化发展的最新进展。公司2020年度总收入为2.28亿美元，相较于2019年的2.049亿美元增长11.27％；2020年的年度净亏损为1.257亿美元，相较于2019年的1.060亿美元有所扩大。和黄医药CEO Christian Hogg在电话会议上表示，未来公司将进一步扩大其商业团队至600人以上，以持续提升销售业绩；并会密切关注股票资本市场，拟于中国香港或上海上市以筹集更多资金。

商业化运营情况

和黄医药2020年肿瘤及免疫业务综合收入为3,020万美元，包括VEGFR抑制剂爱优特（呋喹替尼）的生产收入、推广和营销服务收入及特许权使用费收入共2,000万美元，以及主要来自阿斯利康和礼来的研发服务费收入1,020万美元。

爱优特于2018年在中国首次获批上市，用于三线治疗结直肠癌，并进入医保目录。此前礼来拥有在中国商业化爱优特的独家权利，并与和黄医药合作在中国推广该药物；2020年7月，和黄收回爱优特在中国的所有权益。爱优特2020年的市场销售额同比增长91%，达到3,370万美元；2021年1~2月的销售额已达1430万美元，有望超越去年同期。

根据和黄发布的公告，其肿瘤及免疫业务2021年全年综合收入指引为1.1~1.3亿美元。此外，和黄旗下新型口服TKI苏泰达（索凡替尼）已于2021年1月获批在中国上市，用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）患者。苏泰达上市后首两个月（2021年1月至2月）未经审计的销售额为490万美元。

临床项目进展

2020年，和黄已围绕索凡替尼开展针对神经内分泌肿瘤的多项临床研究，包括单药治疗与联合拓益（【君实生物(688180)、股吧】旗下PD-1抗体）的方案；其中NET相关研究的积极结果被作为中国新药上市申请的提交依据。和黄计划2021年继续开展索凡替尼相关临床试验，并在上半年完成向美国FDA滚动提交新药上市申请，年中提交欧洲上市许可申请。和黄已经建立了美国商业化团队，以准备索凡替尼在美国的上市。

呋喹替尼已于2020年启动FRESCO-2全球III期注册研究，以治疗难治性转移性结直肠癌；其联合达伯舒（达生物PD-1抗体）治疗4种实体瘤的II期研究也启动。和黄计划于2021年进一步开展呋喹替尼单药或联合方案应用于其他瘤种的临床试验，适应证包括三阴性乳腺癌、胃癌等。

2020年5月，和黄医药与百济神州达成合作，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展共同研究，以探索索凡替尼和呋喹替尼与百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤。

此外，小分子MET抑制剂赛沃替尼正广泛于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行开发，其应用于非小细胞肺癌的II期TATTON研究在2020年取得积极结果，佐证了赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法的有效性。和黄预计赛沃替尼最早可能于2021年第二季度在中国获批。