百济神州2022年度业绩公告

2023年2月27日，百济神州公布2022年第四季度和全年财务业绩。

2022全年收入14亿美元（2021年全年收入12亿美元），其中全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%；全年净亏损20亿美元。

合作收入主要来自于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安®达成的合作预付款和2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的合作预付款进行的部分收入确认。

销售成本销售成本的增加主要来自于百悦泽®和百泽安®的产品销售规模增加，以及自2021年8月开始的倍利妥®以及2022年1月开始的凯洛斯®和普贝希®销售所产生的费用。

研发费用2022年全年研发费用16亿美元（2021年15亿美元）。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入；部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构（CRO）的临床试验相关费用的减少所抵销。

销售及管理（SG&A）费用2022年全年SG&A费用13亿美元（2021年9.901亿美元）。SG&A费用的增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业团队规模持续扩大，以及包括市场准入研究和推广活动在内的外部商业费用的增加。

现金、现金等价物、受限资金和短期投资截至2022年12月31日为45亿美元；相比较，截至2021年12月31日，该部分资金为66亿美元。

商业运营

产品收入为业务增长的核心，其增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司和百奥泰授权产品的销售增长。

百悦泽®在2022年全年的全球销售额为5.647亿美元（2021年为2.18亿美元），相较上一年同期增长159%。

在美国，百悦泽®全年销售额为3.897亿美元，相较上一年同期增长237%。第四季度在美国的销售额持续增长，主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。

在中国，百悦泽®全年销售为1.503亿美元，相较上一年同期实现49%的增长，主要得益于在所有已获批适应症领域的销售额增长。

2023年1月，FDA批准百悦泽®用于治疗R/R和一线CLL/SLL成人患者，欧盟委员会（EC）批准百悦泽®用于治疗初治（TN）或R/R CLL成人患者，适应症进一步扩大。

同时预计将于2023年上半年在美国和欧盟递交R/R CLL/SLL的上市申请（sNDA），NMPA对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评也预计在上半年作出决议。

百泽安® 在2022年全年在中国的销售额4.229亿

美元，相较上一年同期增长66%。

医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加，持续推动了百泽安®市场渗透率和市场份额的提升。

相较于其他国产PD-1，百济的PD-1布局的适应症较多，增长也非常可观。目前已在华获批10项适应症，有9项获批适应症纳入医保。

NMPA对百泽安®新适应症上市申请（BLA）的审评，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计将于2023年上半年做出审评决议），以及用于一线治疗肝细胞癌患者（预计将于2023年下半年做出审评决议）。

此外，已在韩国、美国、英国、瑞士、日本递交上市申请。

凯洛斯®首次纳入NRDL，用于治疗R/R多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。安加维®成功续约NRDL，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者。

其它在研项目

欧司珀利单抗（BGB-A1217）一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1,600例受试者。

BGB-11417一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂，目前正在进行临床开发，作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），以及作为单药或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。

BGB-A445一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体，正作为单药或与百泽安®联合用药进行临床开发。

BGB-B167一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物，作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者，包括结直肠癌（CRC）；

BGB-A425一款联合百泽安®治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体；

BGB-15025一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂；

BGB-16673一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作为单药治疗B细胞恶性肿瘤；

BGB-24714一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤；

BGB-10188一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤，或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂；

BGB-23339一款在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

合作项目

与Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌的2b期临床试验（NCT04466891）的积极主要结果。

与Mirati合作，启动司曲替尼联合百泽安®治疗在抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期不可切除或转移性ESCC的2期临床试验（NCT05461794）的患者入组工作。

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