百奥泰-U

核心看点首款产品格乐立销售放量，两款产品进入上市申请阶段，渐入收获期。

一、业务简介

    百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。截至2021年6月30日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II期临床研究阶段，6个产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前研究阶段。 

    公司当前收入来源为托珠单抗的授权许可收入，以及格乐立产品销售收入。

二、核心产品介绍

    1、格乐立（通用名阿达木单抗注射液）于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。截至2021年6月30日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎，其中，儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎为新增适应症，除 40mg/0.8ml 规格外，新增20mg/0.4ml 规格。 

    2、BAT1706（贝伐珠单抗）目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀自 2009 年起连续 11 年成为全球十大畅销药品之一，自 2009 年上市以来全球销售收益约为 71 亿美元。公司目前BAT1706 已与百济神州、巴西的 Biomm 及海外的Cipla Limited 公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。

    3、BAT1806（托珠单抗）是由公司自主研发的重组人源化抗白介素 6 受体（IL-6）单克隆抗体，是参照雅美罗（托珠单抗）开发的生物类似药，拟治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、全身型特发性关节炎、巨细胞动脉炎、 CAR-T 引发的细胞因子释放综合症。BAT1806 目前处于全球III期临床研究阶段，报告期内，该研究达到了其临床主要终点，表明在接受甲氨蝶呤治疗后病情仍未得到有效控制的中度至重度类风湿性关节炎患者中，该药物与参照药具有等效性。该研究的临床主要终点是美国风湿病学会推荐的 20％响应标准（ACR20）。报告期内，公司就 BAT1806 与Biogen Inc.签署了授权许可与商业化协议，以提升在全球市场的份额拓展。

    4、BAT2506（戈利木单抗）目前处于III期临床研究阶段，已开始患者给药。BAT2506 为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制 TNF-α 活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生 ADA 而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。

5、BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段， 是人工合成的血小板糖蛋白 IIb/IIIa（即“GP IIb/IIIa”）受体拮抗剂，可特异性地结合GP IIb/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand 因子和其它粘附配体与 GP IIb/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

产能建设

截至2021年6月30日，公司已完成建设并投入使用的有2套3500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。目前公司还有4套 4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线已完成建设并进入试生产阶段。

四、最新进展

    1、8月28日公告百奥泰与Hikma签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma。首付款及里程碑款总金额最高至1.5亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过1.3亿美元里程碑付款和商业特许权使用费，以及两位数百分比的净销售额作为供货价。协议履行期限美国市场首次商业化销售BAT2206之后15年届满。除非一方在期限届满前不迟于六个月向另一方发出终止通知，否则期限将自动延长一年。

    2、9月9日公告百奥泰与Sandoz签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿美元，其中包括2750万美元首付款、累计不超过1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。协议的期限将于生效之日开始，在逐个国家市场首次商业销售之后15年届满。除非Sandoz在期限届满前不迟于六个月发出终止通知，否则期限将自动延长五年。

    3、9月18日公告格乐立，规格20mg/0.4ml，获批新增适应症儿童克罗恩病。

    4、其他重要公告9月18日终止在香港上市。