亚虹医药深度布局泌尿生殖疾病领域

【中医药】

公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企目前临床管线包括9个产品、12个在研项目，主要布局泌尿系统和生殖系统疾病，其中核心产品APL-1202和APL-1702已进入III期临床，预计2023年完成试验并提交NDA。

APL-1202两项适应症推进III期临床，二线有望23年提交NDA产品治疗膀胱癌国内年新发近10万人，NMIBC占比约75%。国内NMIBC适应症两个III期临床进行中，二线已在III期临床尾声，还剩最后2例复发事件待收集，有望23年提交NDA。一线适应症是全球首个进入III期的NMIBC口服靶向治疗药物，21年9月开始招募病人，目前入组20多人，计划第一阶段招募200人左右。中美共同推进的联合PD-1治疗MIBC术前辅助，上个月完成I期剂量爬坡，这个月开始招募II期病人，预期23年Q3进行II期中期分析。1202竞争环境良好，目前尚无其他同类产品进入临床。

APL-1702是创新光动力药械组合产品，有望23年提交NDA产品针对宫颈癌前病变HSIL，国内患者210万人，目前仅有手术治疗，器质性损伤影响生育能力。1702现在中国、欧洲等多国开展III期试验，今年7月完成全球将近400例病人入组，预计23年Q1数据读出，23年内有望提交NDA，有望成为全球首个治疗HSIL的非手术治疗产品。1702后续将继续开展海外III期临床试验，有望实现国际商业化。

多产品研发进展顺利，助力打造诊疗一体化平台引进全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断/手术的显影剂APL-1706，2月拿到CDE桥接试验通知书，已经开始招募病人，有望23年完成试验后提交NDA。引进的一次性软性膀胱镜，用于诊断和治疗泌尿系统疾病，今年已递交注册申请，有望23年获批。第二代MetAP抑制剂APL-1501正在澳大利亚做人体PK试验。膀胱癌有望形成从筛查、诊疗到随访的诊疗一体化平台。APL-1401是全球首个靶向DBH的药物用于治疗IBD，11月10日获FDA批准临床。生殖系统项目ASN-1764和ASN-1780为基于FASTac平台开发的产品，目前在临床前阶段。