亚虹医药SWOT分析膀胱癌口服靶向药进入关键临床研究 | 研究院

今年1月7日，亚虹医药以第五套上市标准在上海证券交易所科创板正式上市，根据招股书，本次IPO募集资金将主要用于生产项目、新药研发项目以及营销网络的建设。亚虹医药发行价格为22.98元/股，上市首日股价破发，下跌近24%，截至发稿前，其股票价格为12.28元/股，较发行价跌去约47%。

亚虹医药于2010年在江苏省泰州市的中国医药城注册成立，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的创新药公司，目前研发进展最快的品种主要针对膀胱癌和宫颈癌。管线中共有9款在研品种，其中3个产品的4项研究处于临床III期或关键性临床试验阶段。

亚虹医药产品管线  来源|公司官网

SWOT分析

潜在首个NMIBC口服靶向治疗药物

APL-1202（商品名唯施可）是亚虹医药在美国约翰· 霍普金斯大学机制研究的基础上，自主研发的抗肿瘤新药。APL-1202是一款口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡和增强抗肿瘤免疫的多重抗肿瘤作用。亚虹医药针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域未被满足的临床需求，选择将NMIBC作为该药首个临床开发的适应症。

研发客研究院关注医药前沿政策、国内外新药研发最新动态，为企业提供监管和准入政策分析/追踪、产品市场分析和竞品追踪等全方位的服务。咨询请联系mc.com

目前，NMIBC的标准治疗是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBt），鉴于术后复发率较高（50%～70%），需给予膀胱灌注化疗（能够降低11%～13%的复发率）。由于膀胱灌注是一种侵入性的给药方式，患者依从性较差，且灌注治疗复发的高危患者没有良好的二线治疗方案选择，一般再次行TURBt治疗，对于反复复发及多发者，建议行灌注治疗或根治性膀胱切除。因此，患者对疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物存在迫切的临床需求。

亚虹医药在中国率先完成了APL-1202 用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验，结果显示，经APL-1202治疗后患者的12个月无复发率为51.3%，显著高于化疗灌注药物的35%无复发率的历史研究数据。目前，APL-1202是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物。

同时，APL-1202还被开发用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗，其与百济神州的替雷利珠单抗联合新辅助治疗MIBC的I期临床研究已在美国完成全球首例给药。

根据招股书，APL-1202预期于2023年获批上市，有望成为国内首个NMIBC口服治疗药物，上市后的首个适应症为联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC。鉴于目前全球范围内尚未有治疗NMIBC的口服药物上市，且APL-1202的研发进展较为领先，亚虹医药预计APL-1202上市后将面临较为宽松的市场竞争环境，进入医保的可能性较大，市场渗透率最高可达30%～50%。

但这并不意味着可以高枕无忧。除化疗灌注类药物外，目前默沙东的帕博利珠单抗已获得FDA的针对NMIBC适应症的有条件批准上市。全球在研的NMIBC药物也不少，其中4个为口服类药物（包括APL-1202），8个为膀胱灌注类药物，7个为以PD-1/ PD-L1为靶点的注射类药物。

HSIL的非手术治疗产品

APL-1702（商品名希维她）是亚虹医药在生殖系统领域的核心在研产品，是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，活性成分HAL为5-氨基酮戊酸（ALA）的己酯，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。

APL-1702最明显的优势在于安全性和操作便利性。传统手术治疗方法易产生出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应，还可能引起早产、流产等问题。APL-1702有望成为非手术治疗选择，避免手术治疗的痛苦和副作用。APL-1702的治疗过程简单，医生将药物软膏施于器械装置上，然后将器械放在患者的宫颈口上，之后患者即可离开医院，自由活动，治疗结束后自行取出装置。

APL-1702的合作方Photocure已在欧洲和美国完成了一项多中心IIb期临床试验，结果显示APL-1702对HPV病毒具有有效的清除作用，且适用于所有HPV病毒亚型感染所致的 HSIL。在取得APL-1702的全球开发及商业化权益后，亚虹医药在中国、德国、匈牙利等国家启动了国际多中心III期临床试验，预计2022年四季度率先在中国递交上市申请，于2024年获批上市。

目前，全球尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。亚虹医药预计APL-1702上市后进入医保的可能性较大，市场渗透率最高可达15%～25%。但也有业内专家认为，随着HPV疫苗的推广，未来国内宫颈癌患者将相应减少，市场空间也会随之缩小。

此外，APL-1706（商品名海克威）也已在中国进入III期临床试验，该药为用于辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以提高NMIBC的检出率。海克威已在美国和欧洲许多国家获批，亚虹医药于2021年1月从Photocure公司获得该药在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。2021年12月，海克威在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，并在海南省人民医院开出了中国首张处方。

值得注意的是，上述三个重点品种主要源于引进，而管线中其他自主研发的品种大多处于研发早期（临床前品种5个，临床I期品种1个），因此不确定因素较大。

公司概况

亚虹医药的创始人、董事长、首席执行官潘柯博士拥有二十多年新药研发、管理、创业经验，是国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”计划项目课题负责人，江苏省双创人才专家。潘柯博士曾是和记黄埔的创始团队成员之一，担任过新药化学研究和专利保护的高级总监和资深总监，以及BD部门执行总监。还曾在强生、辉瑞任新药研究科学家。

在制造和产能方面，APL-1202和APL-1702上市之初将采用外包生产的方式，后续将由自建的生产基地生产。亚虹医药目前正在泰州市医药高新技术产业园区筹建生产基地，计划达产后公司将具备APL-1202产能1.8亿片/年，APL-1702产能82万套/年。

在商业化方面，亚虹医药计划采用经销和直销相结合的销售模式。在经销模式下，将与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，通过经销商网络将产品在其授权区域内配送至医院或者药店。同时也将积极探索直销的模式，如与部分有影响力、运营管理能力强的DTP药房展开直接合作等。对于产品的境外上市销售，亚虹医药考虑采用授权合作等模式，根据各个国家或地区的情况，与拥有渠道优势及具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。

去年5月，亚虹医药宣布与国药控股达成战略合作关系，双方将共同推进亚虹医药创新产品的商业化、物流及供应链服务。

在上市前，亚虹医药于2020年11月完成了超7亿元的D轮融资，投资方包括启明创投、云锋基金、中金传化、一村资本、恒旭资本、弘资本、歌斐资产等。

目前亚虹医药尚无营业收入。2018年、2019年及2020年，亚虹医药分别净亏损5993.6万元、1.72亿元、2.47亿元。相对应的研发费用分别为4976万元、1.42亿元和1.72亿元。