知名biotech停止HER2双抗ADC研发；百济神州泽布替尼在美获批第5项适应症

百济神州的泽布替尼在美股斩获第5项适应症。

3月7日，百济神州宣布，FDA已批准泽布替尼联合CD20单抗奥妥珠单抗，治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

HER2双抗ADC研发不易。

3月6日，Zymeworks在2023年财报中透露，由于临床情况仍在不断变化，在进一步明确之前，HER2双抗ADC药物ZW49计划中的II期研究不再优先启动。

骨科巨头高管变动。

3月8日，威高骨科发布公告表示，因个人原因，弓剑波提请辞去公司第三届董事会董事、董事长、董事会相关专门委员会委员职务，辞职后弓剑波不再担任公司及子公司任何职务。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 市场速递

1）威高骨科董事长辞职

3月8日，威高骨科发布公告表示，因个人原因，弓剑波提请辞去公司第三届董事会董事、董事长、董事会相关专门委员会委员职务，辞职后弓剑波不再担任公司及子公司任何职务。

2）凯莱英聘任首席运营官

3月8日，凯莱英公告表示，聘任张达为公司新任首席运营官。张达于2018年5月加入公司, 现任公司董事、首席财务官（CFO）。

/ 02 / 药械动态

1）再生元Pozelimab注射液获批临床

3月8日，据CDE官网，再生元Pozelimab注射液获批临床，拟与cemdisiran联合用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）成年男性和女性患者。

2）Incyte Zilurgisertib片获批临床

3月8日，据CDE官网，Incyte Zilurgisertib片获批临床，用于骨髓纤维化引起的贫血患者的治疗。

3）泽布替尼在美获批滤泡性淋巴瘤新适应症

3月7日，百济神州宣布，FDA已批准泽布替尼的第5项适应症，具体为联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

4）博安生物度拉糖肽类似药完成3期临床

3月8日，博安生物宣布，度拉糖肽类似药BA5101，已在中国完成III期临床试验（临床有效性比对研究），计划递交上市申请。

5）箕星药业公布干眼疗法中国3期临床数据

3月8日，箕星药业宣布，伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼人群的3期临床试验研究结果，在国际期刊《柳叶刀》子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific发表。

6）和铂医药公布抗FcRn单抗3期临床数据

3月8日，和铂医药宣布，抗FcRn单抗巴托利单抗的一项3期临床研究结在国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登。该研究显示，巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。

7）药捷安康FGFR抑制剂全球多中心3期临床在欧盟获批

3月8日，药捷安康宣布，FGFR抑制剂tinengotinib针对胆管癌的全球多中心注册性3期临床试验（FIRST-308），获欧洲药品管理局批准。

/ 03 / 海外药闻

1）Zymeworks停止HER2双抗ADC研究

3月6日，Zymeworks在2023年财报中透露，由于临床情况仍在不断变化，在进一步明确之前，HER2双抗ADC药物ZW49计划中的II期研究不再优先启动。

2）诺和诺德司美格鲁肽减重适应症将于年内在中国获批，早期以自费患者为主

日前，诺和诺德在“资本市场日”上透露，预计司美格鲁肽减重版本Wegovy今年将在中国获批上市，产品早期供应将以自费患者为主，并且有数量限制。

3）12周体重下降超13%，诺和诺德公布下一代减重疗法最新结果

日前，诺和诺德在“资本市场日”上公布了其新一代减重疗法amycretin亮眼的试验结果。数据显示，在这项包含16位患者的小型1期试验当中，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，相较之下，安慰剂组患者的体重下降幅度仅为1.1%。

4）阿尔茨海默病口服疗法3期临床试验结果积极

3月7日，TauRx Pharmaceuticals在2024年阿尔茨海默病与帕金森病会议上，汇报了其靶向Tau蛋白的阿尔茨海默病疗法HMTM，在3期临床试验LUCIDITY中的24个月研究数据。最新数据显示，LUCIDITY研究参与者与对照组相比，疾病进展显著减少。

5）Mind Medicin焦虑症药物MM120获FDA突破性疗法认定

3月7日，Mind Medicin宣布，美国FDA已授予其在研疗法MM120突破性疗法认定，用于治疗广泛性焦虑症。该公司还宣布，MM120在治疗GAD的2b期临床试验中达到了关键性次要终点，12周的顶线数据显示了MM120疗效的持久性。单剂MM120在12周时让65%的参与者获得临床应答。