【重磅】厉害了！这家企业6款新药多点开花，“创新+出海”齐头并进

4月26日晚，科兴制药（688136.SH）发布2023年度报告及2024年一季度业绩报告。2023年公司实现营业总收入12.59亿元，核心产品市场占有率依然坚挺，终端覆盖数量再度提升；2024年一季度营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润1240万元，同比增长241%，业绩“翻红”。

“创新”和“出海”是科兴制药齐头并进的两大战略，自2023年下半年开始，公司多个引进产品出海进程明显加速，陆续接受和通过多个海外GMP现场检查，英夫利西单抗也实现了首单出海销售；研发方面，几大重点管线临床进度均有突破，市场前景可期。

一季度业绩“翻红”！4大核心产品市占率持续提升

4月26日晚，科兴制药发布2023年度报告及2024年第一季度业绩报告。

2023年科兴制药主营业务稳定向上，报告期内公司核心产品市场占有率依然保持强劲发展势头，后方“供血”稳中有进，而这离不开公司日益完善的营销系统。截至2023年末，公司终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22700家，较上年末增加约2700家，其中医院超7500家，第三终端超10700家，药店约4500家。

2024年第一季度科兴制药业绩优化成果显著，发展形势亮眼，实现营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润1240万元，同比增长241%。这主要得益于公司产品发货增速明显，自有产品国内销售量大涨，以及内部管理及研发的提速增效。

目前科兴制药主营产品涵盖生物药、化学药、中成药三大药物类型，涉及抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等治疗领域，核心产品包括人干扰素α1b（赛若金®）、人促红素（依普定®）、人粒细胞刺激因子（白特喜®）、酪酸梭菌二联活菌（常乐康®）、独家中成药克癀胶囊等。

注射用人干扰素α1b是国内首个基因工程创新药物，目前已被纳入全国医保乙类、全国基药目录，被广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病。米内网数据显示，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端重组人干扰素α-1b(人干扰素α-1b)品牌竞争格局中，赛若金®稳居首位，且市场份额逐年提升，龙头地位稳固。

依普定®为全国医保乙类、全国基药品种，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。近年来，中国公立医疗机构终端重组人促红素(重组人红细胞生成素、人促红素)的销售额均超过30亿元，其中依普定®市场排名稳居第二，且市场份额逐年提升，由2020年的约13%提升至2023年上半年的约16%。

近年来中国公立医疗机构终端依普定®销售情况（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

白特喜®是一款短效升白药，为全国医保乙类品种。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端升白药市场规模超过90亿元。在非格司亭(重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子)品牌竞争格局中，白特喜®的排名由2020年的第七位上升至2023上半年的第五位，市场份额由4%提升至约6%。

近年来中国公立医疗机构终端白特喜®销售情况（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

近年来，科兴制药积极开展产品引进，不断扩充产品线。在公司已引进的产品中，有多个已在国内获批上市并实现商业化，其中引进自迈博太科的英夫利西单抗（类停®）是国内首个获批的英夫利西单抗生物类似药。近年来中国公立医疗机构终端英夫利西单抗的销售额逐年上涨，2022年突破10亿元，2023年有望再创新高。而科兴自2022年拿下类停®中国大陆市场独家推广权之后，凭借自身沉淀多年的立体营销网络和专业的学术推广能力，类停®市场份额逐年提升，市场排名在2023年上半年已跃升至第二位。值得一提的是，2024年类停®已实现了首单出海销售，市场空间有望进一步打开。

近年来中国公立医疗机构终端英夫利西单抗销售情况（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

累计引进13款产品！出海价值平台初显峥嵘

近年来，国内Fast Follow相对较低的壁垒引发“研发扎堆”，同时医保谈判降价持续挤压利润空间，“出海”成为国内药企谋求更大发展空间的重要途径。

自成立以来，科兴制药就开始探索与布局海外市场，经过20多年的发展，公司建立了相对完善、成熟的海外商业化体系，具备丰富的产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多方面综合能力。

瞄准海外新兴市场，是科兴制药独特的“出海”之路。目前公司海外销售网络已100%覆盖人口过亿和GDP排名前30的新兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个，公司的人促红素产品在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌。

在国内药企“出海”热潮下，科兴制药坚定实施“国际化”战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战略持续提供产品支持。

2024年以来，科兴制药已先后与西岭源药业、亚宝生物、正大天晴药业、青峰医药签署合作协议，分别获得甲磺酸艾立布林注射液36个国家独家商业化权益、甲苯磺酸索拉非尼片首批10个国家的独家代理资格、哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益、奥拉帕利片海外首批10个国家的商业化权益。

截至目前，公司已累计引进13款产品，涵盖抗肿瘤、自身免疫、代谢等治疗领域，主要面向海外新兴市场国家，并依托白蛋白紫杉醇向欧盟成熟市场延伸。

在乳腺癌领域，科兴制药已然形成完善的产品矩阵，先后引进了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利等多款重磅产品。其中，白蛋白紫杉醇是公司引进的首款产品，同时也是公司向高标准法规市场延伸的重大“突破口”。该产品于今年2月顺利完成欧盟GMP批准前现场检查，目前已完成欧洲、中东北非及南美洲等35个国家的合作客户签约。在欧盟市场，白蛋白紫杉醇目前仅原研厂家BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。

在自身免疫领域，科兴制药先后引进了英夫利昔单抗、阿达木单抗。2023年以来，英夫利西单抗先后迎来印尼卫生部BPOM、巴西ANVISA、埃及药监局等GMP现场审计，目前已实现了首单出海销售，阿达木单抗已接受埃及药监局现场GMP审计；在糖尿病领域，公司引进了明星药利拉鲁肽；在肾病方面，自有产品人促红素已在巴西、菲律宾、印尼等40余个国家和地区实现了市场准入及销售，此外引进用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的碳酸司维拉姆片。

截至目前，科兴制药累计就引进的13个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，有望于2024年实现海外销售。

6款在研新药高效推进，多点开花看点满满
除了持续加码海外业务，研发创新也是科兴制药的重要发展战略，公司始终坚持研发布局与投入，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善产品研发管线。

目前科兴制药有6款新药在国内处于申请临床及以上阶段（不含已终止项目），其中，SHEN26胶囊（RdRp抑制剂）已完成临床III期，人干扰素α1b吸入溶液III期临床完成首例受试者入组给药，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液完成I期临床，GB08注射液（FC长效生长激素）临床申请获受理。

科兴制药国内在研新药

来源米内网综合数据库

人干扰素α1b吸入溶液属于儿童专用药，通过雾化给药，具有起效快、患者耐受性高、安全性高等优势，有望成为国内首批治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的对症药物。若该产品顺利获批，将与公司已上市的赛若金®协同发展，巩固公司在抗病毒领域的领先地位。

根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上。

此外，从年报中披露的最新研发管线，也可以看出科兴在研发创新上的决心坚定。一手抓产品，一手抓商业化，战略清晰、路径明确。且随着科兴制药持续打造的“中国高品质药最具价值的出海平台”目标逐步实现，将进一步释放品牌价值。