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赛诺医疗：颅内药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获得受理

作者：财经聚焦
2020-12-24 17:02:03
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【赛诺医疗：颅内药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获得受理】

12 月 24日丨赛诺医疗公布，公司颅内药物洗脱支架系统于近日向国家药品监督管理局(“国家药监局”)申报了医疗器械注册申请。国家药监局于2020年12月23日向公司签发了《受理通知书》。

预期用途：颅内药物洗脱支架系统用于颅内动脉病变，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度小于等于20mm。

公司的颅内药物洗脱支架系统是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗。

该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期(二至三个月)内实现快速覆盖和修复。

该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用。相比于裸支架，颅内药物洗脱支架系统将降低血管再狭窄率，从而降低再次卒中复发风险，为患者提供更安全有效的治疗手段。

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