上海谊众紫杉醇产品将开展乳腺癌适应症临床，为国家重大新药项目

【概述】泡财经获悉，上海谊众（688091.SH）9月30日晚间公告，公司近日从国家药监局网站获悉，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已获得《药物临床试验批准通知书》，同意开展新增适应症乳腺癌的临床试验。

【科普】

上海谊众致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。

【解读】

紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。

此前，公司表示将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量。

该产品目前已获批适应症包括表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

截至当前，公司注射用紫杉醇聚合物胶束已于2021年第四季度结束研发并获批上市，其他研发项目处于临床前研究或临床方案制定阶段，尚未开始大规模临床试验。

公司“注射用紫杉醇聚合物”新增适应症乳腺癌的临床试验，与目前市场上乳腺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值。作为女性第一大恶性肿瘤的乳腺癌，其HER2阳性占比25%左右，同时因为其较长的生存期，相应治疗药物市场较大。

值得注意的是，创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。

目前，上海谊众HER2阴性转移性乳腺癌项目处于获临床试验批准阶段，距离上市还很遥远。

针对HER2阳性乳腺癌，中国有三款原研CDK4/6抑制剂获批上市，分别是辉瑞的哌柏西利（2018年7月）、礼来的阿贝西利（2020年12月）和恒瑞的羟乙磺酸达尔西利（2021年12月）。此外，在乳腺癌领域的同靶点新药在国内现有20余家在研。

【相关企业业绩近况】

2022年上半年，公司实现营业收入7187.08万元，去年无收入；归属于上市公司股东的净利润6097.92万元，去年同期为-1222.62万元。基本每股收益0.58元。