减肥原料药，超过黄金百倍？

瞪羚社 / Kris. 

2月1日，诺和诺德发布了2022年的财报公司实现收入249.94亿美元（同比增长26%），净利润78.43亿美元（同比增长16%），其中最亮眼的产品莫过于GLP-1类似物司美格鲁肽类似物，销售额高达108.82亿美元。

同时诺和诺德也公布了中国区的销售数据，国内司美格鲁肽销售额约21.32亿，较2021年实现了暴涨。

另一MNC巨头礼来的GLP-1类似物度拉糖肽在2022年也获得了优异的增长，销售额高达74亿美元。

随着两大“减重药物”的销售催动，一直被化学药和生物药“夹击”多肽药物，迎来了久违的春天。

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减肥药爆卖催化，

多肽药物产业链崛起

据昆泰的数据，2007年全球多肽药物制剂市场规模约为123.9亿美元，到2017年已增至340.5亿美元，年均复合增长率达11%。我国多肽药物起步较晚，但增速远大于全球，2019年市场规模超800亿元，年复合增长率超过15%，拥有广阔的成长空间。

从2020年全球多肽药物销售TOP20榜单看，有9个重磅药物药物销售金额超越10亿美金，这也展现了多肽药物的发展潜力，引发了众多药企投入研发多肽药物的热潮。

近期，除了减重类药物爆卖之外，国内多肽药物市场也迎来了多重催化剂。

2023年2月7日，国家医保局指出，将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。

多肽药物在产科手术发挥着相当重要的作用，在辅助生殖方面主要产品有西曲瑞克、阿托西班、和缩宫素等；例如缩宫素是预防产后出血最常用的药物，阿托西班作为推迟早产的妇产科用药，上述两者的市场规模近几年呈现双位数的快速增长，政策推动有望进一步加快市场规模的扩大。

另一因素是，目前国内多肽药物市场进口药物占主导，过去昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素，大量药物专利到期使得国内市场打开。

2014—2022年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅有进口原研药上市，其中不乏全球销售额10亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。

与此同时，国内药厂也加快了争夺GLP靶点相关药物的入场券。

以司美格鲁肽为例，据国标医药数据显示，目前国内有7家企业安3.3类生物制品（生物类似药）申报了改项目的临床，其中包括联邦制药、华东医药、宸安生物等。值得关注的是，无论是利拉鲁肽还是司美格鲁肽，华东医药旗下的中美华东和九源基因的研发进度都处于领先第一梯队的状态。

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国内多肽药物产业链

高附加值的原料生产商和制剂商较少

多肽药物中上游厂商近年呈现出逐年递增的趋势，但具备一定规模且拥有一定核心竞争力的公司仍在少数，国内上市公司包括华润双鹤、丽珠集团、立泰、翰宇药业、诺泰生物等。

来源头豹研究院

目前，制备多肽药物方法有动植物中提取（发酵法&酶解法）、化学合成和基因重组三种方式，由于动植物提取存在一定限制和基因工程法尚未成熟，目前全球上市的多肽药物中90%以上是通过化学合成制备。

但值得注意的是，虽然国内从事多肽药物的企业数量较多，但大多数不具备核心竞争力，都为低于10个氨基酸的初级原料产品，高端长链多肽依赖进口。

纵视国内，大多数多肽制剂企业的产品几乎为专利到期或未在国内申请专利的多肽品种，2019年数据显示如胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽等品种的原料药的激活备案企业分别超过55家、19家、19家，同质化竞争较为激烈。但值得注意的是，个别高难度仿制品种原料药的合格国内供应方仍然较少，如卡贝缩宫素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料药国内供应方均在5家以内。

2019年瑞德林统计的国内多肽药企原料药美国注册情况数据显示，深圳翰宇、成都圣诺、上海昂博、江苏诺泰等四家企业占据国内企业申请数量的80%以上，这与中国目前数百家多肽企业并存形成鲜明对比。

可以预见的是，未来随着多肽药物仿制难度提高，缺乏先进的多肽合成技术和不具备多肽原料药生产能力的企业将被淘汰，具有核心技术壁垒的公司更加珍贵。

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减肥药原料药，

壁垒较高，比黄金贵？

我们咨询了国内多肽药物行业人士，业内人士表明“司美格鲁肽原料药的稳定、高效生产存在一定的技术壁垒，过去国内该品种的供给以进口为主。”

随着司美格鲁肽的全球销售火热，厂家诺和诺德时不时出现断货的情况，原料药价格也水涨船高。

据Chemical Book网站上某供应商提供的报价显示，一克司美格鲁肽原料中间体价格在5000元（另有数据指出GMP级单价超过3万元/克），而2月8日的黄金最新基础金价是412.9元/克。

对于国内多肽原料药&制剂厂商而言，能拿到司美格鲁肽原料药的国内CDE和美国DMF，除了证明自身实力和市场敏锐度，又能够快速占领市场先机。

最新查询数据显示，现在有两家企业做了司美格鲁肽的原料药登记，分别为诺泰生物、天吉生物，但目前显示尚未通过与制剂共同审评审批。

海外方面，诺泰生物的司美格鲁肽DMF文件已获美国FDA受理，并正与制剂关联审评中。

司美格鲁肽专利目前尚未到期，在1月份，诺泰生物表示“司美格鲁肽原料药的销售额及利润贡献还比较小，对业绩无重大影响。”不过，以国内CXO/原料药厂商突出的制造优势，打入诺和诺德、礼来等MNC供应链依旧可期。

结语

在庞大的减重药物市场中，投资价值最大的无非两个品种，一是能够研制出正面PK司美格鲁肽/度拉糖肽的创新药厂商，二无非是能够傍上大药企的核心生产商。

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