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热景生物新冠抗原检测产品获FDA紧急使用授权

李乔宇许林艳

11月18日晚间，热景生物发布《关于相关检测产品获得美国FAD认证的自愿披露公告》。公告显示，热景生物于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权（EUA）。

对于此次产品获批，热景生物表示上述产品获得美国食品药品监督管理局认证后，可在美国和认可美国FDAEUA认证的国家及地区进行销售。上述产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系，也对公司国际业务的拓展具有积极作用。

美国FDA的紧急使用授权是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，其申请通过的难度非常高，国内新冠抗原试剂获得该项认证的企业屈指可数。热景生物此次获得FDAEUA，再次印证了热景生物新冠抗原自测试剂质量过硬、性能可靠。

早在此前，热景生物的新冠抗原自测试剂先后通过欧盟CE、德国BfArM、法国ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多个全球主流注册/备案，远销德国、法国、意大利、奥地利、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区，已成为欧洲家庭自测市场主流产品。

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