【关注】迈威发力高端注射剂，狙击1700亿市场

近日，迈威生物喜讯频传6MW3211注射液及9MW3011注射液两款1类新药的临床试验申请获得受理。其中，6MW3211注射液属于重组人源化抗CD47/PD-l1双特异性抗体，拟用于治疗实体瘤，是公司首个双抗新药。9MW3011注射液为铁稳态调节剂，其拟开发的适应症可用于β-地中海贫血、骨髓增生异常综合征等多个罕见疾病的治疗；业内专业机构预测，2025年我国罕见病药市场规模将达到64亿美元（即时汇率换算，约合438亿元）。

来源CDE官网

6MW3211是迈威生物开发的一款CD47/PD-L1双特异性抗体，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。6MW3211采用非对称架构、共同轻链设计，可同时阻断PD-L1和CD47两条免疫抑制号通路，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。

中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

国内肿瘤用药市场空间广阔，近年来随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量提速，抗肿瘤和免疫调节剂已成为院内市场第一用药品类。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过1700亿元，同比增长10.96%。

CD47/PD-L1双抗在研产品情况

来源米内网新版数据库

目前，国内尚未有靶向CD47/PD-L1的双特异性抗体获批上市。迈威生物、齐鲁制药、百奥泰、达生物及杭州尚健生物5家企业的产品正开展临床研究，其中迈威生物的6MW3211（受理号CXSL2101058）进度较快，已步入Ⅱ期临床。

9MW3011是一款针对TMPRSS6创新靶点开发的单克隆抗体药物，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

迈威生物表示，9MW3011拟开发的适应症包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、骨髓增生异常综合征等与铁稳态相关的疾病。

目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

TMPRSS6靶点在研产品情况

来源米内网新版数据库

在全球范围内，针对TMPRSS6靶点开发拟用于治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症等罕见病的药物有4款，其中Lonis制药的Sapablursen已进入Ⅱ期临床，Silence Therapeutics的GalNAc-conjugated siRNA therapeutic正开展Ⅰ期临床试验。