迈威生物创新药 6MW3511获批临床

2022年6月16日晚，迈威生物宣布自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。

6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII 基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断 PD-1/PD-L1 和 TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于多种晚期实体瘤的治疗。

关于PD-L1

PD-L1(programmed death ligand 1)是程序性死亡受体配体1，是PD-1的配体。PD-L1多表达于巨噬细胞、一部分活化的T细胞和B细胞、树突状细胞，以及部分上皮细胞表面，尤其是在炎症环境下的上皮细胞。PD-L1作为“获得性免疫机制”高表达于肿瘤细胞表面。

研究发现当肿瘤细胞膜上的PD-L1与T细胞等免疫细胞上的PD-1结合后，肿瘤细胞发出抑制号，导致T细胞不能识别肿瘤细胞，进而无法对肿瘤细胞产生杀伤作用，机体的免疫功能受到抑制，肿瘤细胞肆意生长。PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂可以与PD-1或PD-L1结合，阻断肿瘤细胞对免疫功能的抑制作用，使T细胞恢复活性，增强免疫应答。

肿瘤细胞上的PD-L1与T细胞上的PD-1结合抑制了T细胞的正常免疫活性

在市场上格局竞争，国内针对PD-L1的药物获批上市已有四家企业分别为阿斯利康、罗氏、基石药业、康宁杰瑞 / 思路迪 / 先声药业。

2021年阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名英飞凡）全球销售额为24.12亿美元（约合人民币153.5亿）；

2021年罗氏的阿替利珠单抗（商品名泰圣奇）销售额35.8亿美元（约合人民币227.8亿）；

2021年思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液（商品名恩维达）、基石药业的舒格利单抗（商品名择捷美）应暂未产生销售业绩。

关于TGF-β

转化生长因子-β（transforming growth factor-β,TGF-β)是属于一组新近发现的调节细胞生长和分化的TGF-β超家族。这一家族除TGF-β外，还有活化素（activins)、抑制素（inhibins)、缪勒氏管抑制质（Mullerian inhibitor substance,MIS)和骨形成蛋白（bone morpho-gic proteins,BMPs）。

在市场上格局竞争，全球范围尚未靶向TGF-β获批上市，TGF-β类型分别为6款小分子、4款单抗、11款双抗均处于临床阶段。

关于迈威生物

2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。迈威生物专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。