医疗器械行业之心脉医疗研究报告

（报告出品方国金证券）

主动脉多类产品推陈出新，传统业务迎来新空间

自 2017 年 Castor 分支型胸主动脉覆膜支架和 2019 年 Minos 腹主动脉上 市以来，公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长，主动脉支架类产品 收入从 2016 年的 0.95 亿增长到 2020 年的 3.93 亿元，复合增速达到 42.7%。在现有上市产品维持稳定增长的同时，公司目前还有多个重磅产 品新上市或即将获批。未来在管线创新升级的过程中，新产品有望不断为 公司增长带来新的动力。

Fontus 分支型术中支架对比已有产品临床优势显著

术中支架广泛应用在 A 型主动脉夹层治疗中。急性 A 型主动脉夹层 （TAAAD，病变累及升主动脉）发病急骤，病情进展迅速且凶险，急性期 病死率极高，全球主动脉疾病患者达 3000 万，我国达 400 万，其中 40% 累及升主动脉，目前主要治疗方式为主动脉全弓臵换结合支架的象鼻术。 2003 年孙立忠教授与公司合作研发的 Cronus 术中支架是 Fontus 之前国 内获批的唯一一款术中支架产品，在临床过程中取得了较好的效果。

但 Cronus 支架当初设计的本意在于方便象鼻血管植入降主动脉，并非覆 膜支架，支架支撑力小，导致远端夹层假腔闭合率不高。另外使用 Cronus 的术式仍存在吻合口多、操作复杂、手术时间长等缺点。

Fontus 较好地解决了以往产品的缺陷。基于以上原因，公司研发了 Cronus 的升级产品 Fontus 术中支架，Fontus 术中支架较好地降低了 TAAAD 外科治疗中部分关键的风险，降低了手术的难度与并发症。其优势 主要体现在

缩短手术时间Fontus 侧支支架植入左锁骨下动脉，避免了术中难度 最大、时间最长的左锁骨下动脉的吻合，并且使主动脉远端吻合口前 移，降低吻合的操作难度，缩短手术时间。

减少并发症概率降低了深低温停循环（DHCA）的时间，对患者术 中多脏器灌注的保护和降低术后并发症（如肝肾功能不全、低血氧症 等）发生率起到了关键作用。

增加支架支撑力Fontus 本身为覆膜支架，支撑力较大，利于支架远 端夹层假腔的闭合。

增加手术灵活性Fontus 支架近端带有不同长度的胶原蛋白涂层人工 血管，长度增加时医生自主操作空间加大，可适用于更多病例。蛋白 涂层可以有效防止渗血，减少患者血流动力学不稳定的概率。

产品临床数据优势显著。2018 年中华血管外科杂志发表了一篇关于 Fontus 术中支架与 Cronus 术中支架临床使用对比的试验结果，试验采用 前瞻性随机对照研究方法，选取 2016 年 7 月至 2017 年 10 月在复旦大学 附属中山医院心外科符合排除标准的 32 例 TAAAD 患者。最终结果显示

Fontus 极大地减少了左椎动脉缺血时间，提高了术式的安全性；

Fontus 术中支架释放后，左侧桡动脉血压相比 Cronus 左锁骨下动脉 吻合重建的桡动脉血压更高，这对于保护脑部后交通循环的血供大有 裨益；

在术后胸腔引流量及输血量上，Fontus 也有明显减少的情况；

Fontus 术中支架在降主动脉假腔闭合率方面也明显由于 Cronus 支架。

Fontus 术中支架 2021 年底已成功获批上市。2021 年 12 月，公司 Fontus 分 支型术中支架顺利获批上市，适用于 Stanford A 型和常规介入无法治疗的 复杂 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗。得益于 Fontus 显著的临床使 用优势，我们预计产品上市后有望实现快速放量，支撑公司术中支架类产 品再次快速增长。

Talos 胸主动脉覆膜支架新一代胸主动脉产品已成功获批上市

Stanford B 主动脉夹层患者治疗方式当中，胸主动脉腔内修复术（TEVAR） 由于具有微创伤，手术时间短，患者恢复时间短的优势，目前已经逐步替 代传统开放手术作为 B 型主动脉夹层的首选治疗方案，直管型胸主动脉覆 膜支架已经得到广泛应用。

目前的覆膜支架产品治疗仍存在一定局限性临床上主动脉夹层病变长度 通常较长，会累计胸主动脉全程甚至腹主动脉，现有的胸主动脉覆膜支架 通常长度较短，不能覆盖全部病变，导致在封堵夹层的第一破口后，远端 真腔依然无法充分打开，从而影响主动脉真腔的有效血供。如果使用多个 覆膜支架进行手术，会造成覆膜支架封堵肋间动脉，影响脊髓血供，增加 术后发生脊髓缺血的风险。

Talos 产品创新设计优势突出。公司自主研发的 Talos 覆膜支架系统专门 针对胸主动脉夹层的病变，是公司胸主动脉直管型产品的一次有力创新， 主要优势体现在

独特远端微孔设计具有覆膜支架远端微孔设计，利用激光打孔技术将覆 膜支架的远端覆膜部分制成带孔覆膜段，保证了远端肋间动脉供血， 降低截瘫的发生几率。同时远端带孔的延长段支架可撑开真腔，既能 隔绝主动脉夹层，也能保证分支血管的通畅。

增加了覆膜支架的长度和锥度规格在撑开主动脉真腔及封堵夹层远端破 口、实现更优主动脉重塑的同时，更好地适应支架远端主动脉支架， 降低支架远端新发夹层的概率

Talos 直管型胸主动脉覆膜支架系统 2017 年 9 月进入创新医疗器械特别审 批通道。根据公司 2021 年中报披露的息，Talos 新一代胸主动脉支架目 前已在 2022 年 1 月完成获批上市，预计未来有望成为公司胸主动脉覆膜 支架板块新的业绩增长支撑。

除 Talos 外，公司目前还有 Minos 新一代腹主动脉支架系统与多分支胸主 动脉覆膜支架系统在研。Minos 新一代腹主动脉支架是 2019 年已上市 Minos 腹主动脉支架的升级产品，也将是目前国内市场输送系统外鞘直径 最细的腹主动脉之家产品之一，较细的输送系统外鞘直径更加适用于入路 血管直径相对狭窄、迂曲的亚洲人群。多分支胸主动脉覆膜支架是 Castor 单分支产品的升级产品，多分支的结构设计可通过腔内方式同时处理弓步 三分支血管，有望成为下一代革命性的产品。预计公司未来在主动脉领域 的创新升级布局还将持续拓展。（报告来源未来智库）

外周动脉下肢介入手术存在巨大潜力，药物球囊处于快速增长期

子公司上海鸿脉成立于 2020 年 4 月，由心脉医疗 100%控股，主要负责公 司外周动脉介入器械的研发生产，目前公司核心产品为 Reewarm PTX 药 物球囊扩张导管，上市以来市场拓展情况良好。

业务负责人研发管理经验丰富。2020 年 8 月公司聘任郭澜涛作为公司副总 经理，同时担任上海鸿脉的总经理，负责外周动脉相关业务发展。郭澜涛 在血管介入治疗领域拥有超过 20 年的研发及管理经验，曾在史赛克、爱德 华生命科学与 Reshape Lifesciences 等外资器械巨头公司中有担任过研发 岗位，同时公司还招聘了多位海归担任鸿脉的研发人员，创新研发实力强 劲，有望在鸿脉平台中做出具备较强市场竞争力的介入产品。

外周药物球囊导管产品推广进展迅速，具备较大放量潜力

下肢动脉疾病患者人数众多，介入治疗潜在空间巨大。下肢动脉疾病 （LEAD）是动脉粥样硬化引起的外周动脉疾病（PAD）最常见表现。若不 及早治疗，下肢动脉疾病可能导致腿部组织坏死，甚至有截肢风险。下肢 动脉疾病的主要诱发原因包括吸烟、糖尿病、肥胖、高胆固醇血症、高血 压、家族病史及年龄，其中糖尿病患者人数的增加是下肢动脉疾病患者人 数增加的主要原因，高血糖水平会妨碍活跃细胞摄取营养及氧气，妨碍免 疫系统有效运作，增加身体细胞发炎情况，最终导致足部伤口愈合缓慢及 溃疡，即糖尿病足，2019 年国内糖尿病足患者人数达到约 740 万人，预计 到 2030 年将增加至 970 万人。2019 年下肢动脉疾病患者人数达到 3960 万人，预计到 2030 年将增加至 4980 万人。

下肢动脉疾病的较晚期阶段，出现重症及急性肢体缺血，必须通过介入手 术或搭桥手术进行血运重建。下肢介入手术由于引起的并发症较少且康复 时间较快，相较于搭桥手术更受医生和患者青睐。

下肢介入手术分为膝上介入和膝下介入

膝上介入主要针对股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)的病变，常用治疗 方法包括普通 PTA 球囊、支架和药物球囊。

膝下介入(BTK)主要针对胫动脉和腓动脉及足部动脉的病变。由于膝 下动脉直径较小，且病变一般比膝上更长，支架植入通常并不适合膝 下动脉介入治疗，目前小剖面的 PTA 球囊是主流治疗方式。

国内下肢动脉介入手术过去呈现快速增长。根据 Frost & Sullivan 提供的数 据，2019 年国内下肢动脉介入手术量达到 10.78 万例，在全部下肢动脉患 者中渗透率不到 3‰，预计到 2024 年将达到 27.31 万例，平均复合增速 20.4%。

药物涂层球囊(DCB)或药物洗脱球囊(DEB)为涂有细胞毒性化学治疗剂的血 管成形术球囊。与普通 PTA 球囊相比，药物球囊涂有抗增殖的药物，如紫 杉醇或雷帕霉素。在球囊膨胀时药物被释放至血管壁，起到阻止细胞分裂 的作用，限制血管再狭窄并组织再生长。

药物球囊在外周介入领域应用广泛。药物球囊的使用能够有效降低血管再 狭窄及弹性回缩的风险，且无需在人体当中植入异物，符合血管介入行业 长期“介入无植入”的发展趋势。对于部分细小或复杂动脉病变来讲，支 架疗法并不能作为可行的选择，药物球囊此时就能作为最佳的治疗方案， 预计未来外周血管疾病中使用药物球囊的数量将保持增长趋势。

血管再狭窄方面具备更好治疗效果。在国外一项直接比较药物球囊和其他 血管介入技术的随即对照实验中，分析了 2532 名患者，平均随访时间 22 个月。最终结论表明，药物球囊相比于普通 PTA 球囊、裸金属支架、覆膜 金属支架和药物支架在再狭窄与二次治疗干预方面均具备更好的治疗效果。 由于在外周动脉疾病患者中最常见的受累部位是股腘动脉，且股腘动脉在 血管内治疗后的再狭窄率较高，药物球囊在众多血管内介入治疗的方法中 优势得以体现。

药物球囊疗法占下肢动脉总手术量比例有望持续提升。由于药物球囊疗法 相较于其他介入疗法具备一定优势，预计未来下肢动脉药物球囊手术量增 长速度预计会更快，2019 年国内下肢药物球囊治疗数量达到 1.22 万例， 占全部下肢动脉介入手术量的 11.3%，且全部为膝上动脉介入，预计到 2024 年将达到 10.53 万例，平均复合增速 53.9%，占下肢动脉总手术量的 比例将达到 38.6%。

国内下肢动脉药物球囊产品市场存在较大潜力。根据先瑞达的公告，2019 年国内下肢药物球囊产品市场规模达到 1.42 亿元，目前仍在早期快速成长 阶段，预计到 2024 年市场规模将增加至 13 亿元，平均复合增速达到 55.1%，到 2030 年市场规模有望达到 29 亿元，长期市场规模存在较大拓 展空间。

药物球囊存在较高的准入壁垒。产品的研发与商业化要求企业具备强大的 研发实力与对市场趋势的深入了解。

制造技术药物球囊涉及高度精密的涂层技术，企业必须要了解如何 高效地将药物均匀涂在球囊表面，此外还需要在运输过程中尽可能减 少药物在血管中的损失，并使药物在病变部位被充分释放吸收，确保 药物球囊产品具备适当的药物释放曲线，产品涉及与制造技术壁垒较 高。

上市监管药物球囊在国内属于第三类医疗器械，在产品被批准上市 进行商业化前，需要进行大量临床前研究与多重临床测试，需要投入 较大研发成本与研发时间。也因此，目前国内外周药物球囊参与者较 为有限。

国内市场外周药物球囊竞争格局情况良好。国内目前已获批的用于膝上介 入的药物球囊产品仅有 4 款，2016 年 5 月，先瑞达 AcoArt Orchid & Dhalia 成为国内首个获批上市的产品。心脉医疗 Reewarm PTX 在 2020 年 4 月成为国内第二款获批上市的外周药物球囊品种，目前各家企业仍处 在共同推广产品的早期阶段，竞争格局较好。

膝下介入方面，目前国内仅有先瑞达 AcoArt Tulip & Litos 一款产品于 2020 年 12 月获批，在国内大范围推广还需要时间。

Reewarm PTX 产品优势显著，有望获得领先地位

载药稳定公司外周药物球囊 Reewarm PTX 产品采用独特的螺旋层压喷 涂工艺，药物涂层牢固度稳定，减少药物在血液等非靶病变部位的残留， 临床上减少远端无复流风险。

药物微粒粒径小产品采用微晶结构的药物单位，微粒粒径小，血管壁吸 收率高，100%的药物与载体可在血液中 3 小时快速溶解；大粒径微粒占比 极低，降低了远端栓塞风险。

有效位臵药物留存时间长药物球囊充盈后能够最大程度、均匀地将药物 附到血管壁，并在血管壁上长期保留，从公司披露的实验数据来看，介入 后第 90 天血管中药物的残留量依然大于最低有效浓度，确保病变部位充足 的药物供给，持续抑制平滑肌细胞增殖。

产品已实现快速推广销售。截止公司 2021 年半年报披露，Reewarm PTX 药物球囊扩张导管已累积覆盖超过 300 家终端医院，未来有望持续快速放 量，成为公司外周血管领域中的核心产品。

外周药物球囊新一代产品在研，技术储备能力较强。除已上市的 Reewarm PTX 产品外，目前公司还有新一代药物球囊扩张导管在研，能够较好地解 决目前药物球囊产品药物有效释放率低的问题，进一步提高临床疗效。现 有药物球囊产品药物均为紫杉醇，在抑制平滑肌细胞增生的同时，也抑制 了内皮化的快速愈合；新一代产品加入促进内皮化愈合的药物，与紫杉醇 一起提高通畅率，同时通过球囊表面改性的方法，提高涂层牢固度，增加 递送到靶血管的药量，提高药物有效释放到血管壁的药量，从而减少产品 的总载药量，增加产品的安全性，属于行业领先水平。（报告来源未来智库）

外周静脉布局种类丰富，即将迎来收获期

子公司上海蓝脉成立于 2018 年，主要负责公司外周静脉领域相关的产品 研发，2021 年上海蓝脉引入员工持股平台澄皓管理，目前心脉医疗和澄皓 管理分别持有上海蓝脉 65%和 35%的股权。

蓝脉医疗总经理袁振宇先生曾担任心脉医疗研发资深经理、研发总监、研 发高级总监和资深总监，蓝脉医疗研发总监王丽文女士曾经担任心脉医疗 研发部高级工程师、研发项目经理。子公司管理层在产品研发方面都有着 非常丰富的经验。

髂静脉支架竞争格局良好，国内市场仍处于早期阶段

髂静脉受压综合症(IVCS)是指髂静脉从其前部开始受髂动脉压缩，导致管 腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化，从而造成髂静脉阻塞。产生一系 列临床症状的综合症。

IVCS 发病患者数量较多。2019 年国内髂静脉受压综合症发病数约为 70 万例， 预计到 2030 年将达到 200 万例，11 年复合增长率达到 10.1%。

髂静脉支架已成为 IVCS 主要治疗方法。髂静脉受压综合症的主要治疗方 法包括手术和介入治疗。介入治疗方式有球囊腔内成形扩张术和支架植入 术，而球囊腔内成形扩张术易发生弹性回缩、再狭窄等问题，利用髂静脉

支架的介入疗法已成为治疗髂静脉闭塞的主要方法，手术仅用于支架植入 后支架失效或再阻塞的情况。

髂静脉支架植入术由于侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和 生理等优点，目前已得到广泛应用。髂静脉支架可以使受压的髂静脉扩张 到原来的大小，维持静脉血液的顺畅流动，同时还可以避免因外压引起的 髂静脉弹性回缩。髂静脉支架植入后，血管的长期通畅率达到 90%以上， 再阻塞发生率低。

国内髂静脉支架介入手术推广迅速。根据 Frost & Sullivan 的数据，中国髂 静脉支架介入手术量从 2016 年的 293 台增长到 2019 年的 2207 台，复合 增长率 96.0%，预计到 2030 年将达到 18.27 万台，2019 年至 2030 年复 合增长 49.4%。目前髂静脉介入手术在国内仍处于导入期，患者渗透率不 到 1%，长期市场空间广阔。

国内仅有两款产品获批上市。目前国内仅有两款髂静脉支架产品获批上市， 且均为外资企业研发生产，分别为库克和巴德的产品。国内企业在研产品 大部分仍处于临床阶段，除心脉医疗外，茵络医疗、天鸿盛捷和归创通桥 髂静脉支架产品目前均处于临床阶段，国产企业仍具有较大发展空间。

心脉医疗研发的 Vflower 髂静脉支架系统实现了三大创新性设计

采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的 柔顺性，符合髂总静脉开口解剖生理结构，易于放在迂曲血管内，可 用于跨关节放臵。支架近端采用裸段结构，防止支架端口阻碍对侧血 流。

对于髂股静脉多变的血管直径，设计了适应个性化需求的变径支架， 为医生提供更多选择。

系统具有精确定位，支架未完全释放时仍可调整位臵后再次释放的功 能，并可以控制支架前跳或提前释放。

公司 Vflower 外周静脉支架系统目前已完成全部受试者入组，器械成功率、 技术成功率与手术成功率均达到 100%，，目前已经进入特别审查程序“绿 色通道”，预计有望在 2024 年上市获批，在国产企业中研发进度领先，上 市后有望成为公司静脉领域核心产品之一。

静脉取栓系统布局企业稀缺，市场存在较大潜力

深静脉血栓(DVT)是指深静脉内的血液凝结并形成栓子，导致相应血管血液 回流困难的一种临床综合症，当栓子脱落时，可沿血流进入肺动脉，引起 肺栓塞，发生气体交换障碍、肺动脉高压、右心功能不全，严重者可出现 呼吸困难、休克甚至死亡。

深静脉血栓拥有四种介入手术治疗方式。介入手术已经成为下肢深静脉血 栓的首选治疗方式，主要包括 4 种手术类型

导管溶栓术(CDT)在成像技术指导下，通过导管将溶栓药物间歇动脉 注射或持续滴注到血栓内，达到溶栓效果。

经皮机械血栓去除术(PMT)将取栓器臵入到 DVT 部位并通过不同的 机械手段（挤压、旋转切割或抽吸）去除血块的手术。与 CDT 相比， PMT 可以在更短的时间内进行，减少溶栓药物的使用，缩短住院时间。

经皮腔内血管成形术(PTA)PTA 利用球囊扩张血管，从而恢复原来的 管腔形状。支架植入术是将支架放臵在狭窄部位，长时间支撑血管， 保持血管通畅，通常在溶栓或取栓术后出现管腔狭窄时采用。

下腔静脉滤器(IVCF)通过插入腔静脉的滤器来捕获大块的血栓碎片， 防止其通过腔静脉流向心脏和肺部，更适合急性 DVT。

静脉取栓系统布局企业稀缺，未来市场存在潜力。目前国内已上市的 PMT 静 脉取栓系统仅有波士顿科学的 AngioJet 血栓抽吸控制系统，由于机械抽吸 清除血栓的方式能够减少药物溶栓的时间及剂量，降低溶栓出血风险， AngioJet 目前在海内外临床治疗血栓方面已取得良好的效果。

AngioJet 血栓抽吸控制系统由控制台（设备）和血栓去除套件（耗材）组 成。在进行血栓清除时，将导管部件放臵在控制台的泵柜中，导管盐水管 路连接无菌肝素盐水。通过泵的加压，将盐水高速输送至导管内，导管头 端内部根据伯努利原理产生负压，通过对应位臵上导管的流入孔将血栓吸 入，在导管内部将血栓击碎，随水流至废液袋内。部分型号导管除抽吸功 能外，还有喷洒溶栓药物、软化血栓的作用。

AngioJet 临床使用效果已得到良好验证。海外一项名为 JETSTENT 的全 球多中心前瞻性随机对照试验收集了 501 名患病的样本，将其分为 AngioJet + PCI 支架组和直接 PCI 支架组，最终实验研究结果发现， AngioJet 的使用显著改善了手术的临床效果，患者术后 1 个月、6 个月、 12 个月的主要心脏不良事件发生概率均显著降低。

但目前由于进口静脉取栓产品临床价格较高，在医院临床应用推广有限， 产品未来还有较大优化空间。

公司静脉取栓系统目前尚处于早期研发阶段。产品创新改进具有前瞻性， 性能特点贴合国内临床需求，主要体现在

相较于同行业产品的取栓效率及取栓后静脉通畅率有较大提高，降低 了血尿、导丝断裂、肺栓塞等并发症风险。

近端球囊设计可以临时阻断血流防止血栓向近心端漂移。  产品不需要外臵设备，易于临床普及。

目前国内静脉取栓产品行业竞争格局良好，公司产品已获得型检报告，预 计有望在 2022 年进入临床，2024 年国内获批上市，成为公司静脉介入领 域核心产品之一。

腔静脉滤器国内市场处于快速增长阶段，竞争较为充分

腔静脉滤器是另一种治疗深静脉血栓的方法，通过插入腔静脉的滤器来捕 获大块的血栓碎片，防止其通过腔静脉流向心脏和肺部，更适合急性深静 脉血栓。

可回收腔静脉滤器可回收腔静脉滤器是一种近期开发的用于临时和短期 植入直至血栓溶解的腔静脉滤器，与永久留在人体内的传统腔静脉滤器相 比，可回收腔静脉滤器消除了术后移位、栓塞或穿孔的风险。

腔静脉滤器国内市场处于快速增长阶段。目前国内腔静脉滤器的手术量也 处于快速增长趋势。根据 Frost & Sullivan 的数据，国内腔静脉滤器介入手 术数量从 2015 年的 4.10 万台增长到 2019 年的 8.57 万台，预计到 2030 年将进一步增长到 67.37 万台，2015 年至 2030 年的复合增长率达到 20.5%，长期市场空间巨大。

已上市产品数量较多，竞争相对激烈。国内目前已经获批的可回收腔静脉 滤器产品数已达到 9 个，其中 5 家外资器械公司和 4 家国产公司，且惠泰 医疗和归创通桥等产品目前处于临床阶段。腔静脉滤器目前技术已经比较 成熟，近年来滤器本身在技术上也并没有明显的突破，参与腔静脉滤器市 场的公司较多，预计未来市场竞争会相对激烈。

公司腔静脉滤器创新设计优势突出

同时具备可回收和可降解转化功能的设计。目前国内外主流可回收腔 静脉滤器回收率较低，滤器如果不回收长期在患者体内留臵会导致诸 多并发症。心脉的产品不但具备可回收的功能，同时也可以不回收， 滤器将在患者体内降解转化为类支架结构，降低长期留臵的并发症率。

安全性较高。产品具备较长的回收时间窗，拦截血栓效率高，倒钩和 防穿刺设计在保持滤器不移位的前提下保护了静脉血管，避免了对周 围脏器的损伤。回收部分易于被捕捉回收，减少了回收时的操作和并 发症。

根据公司公告，目前公司腔静脉滤器产品已获得型检报告并推进后续临床 准备工作，很快将进入临床，预计最快有望在 2023 年上市获批。

肿瘤介入新兴市场竞争格局良好，突破高端品种研发

子公司上海拓脉成立于 2021 年，主要负责公司肿瘤介入领域产品的研发， 目前已经开展一系列包括 TIPS（中文）支架在内的肿瘤介入领域项目的早 期研发工作。

TIPS 覆膜支架术式在国内逐步普及

经颈静脉肝内门腔静脉内支架分流术(TIPS)是治疗门静脉高压的介入放射 学新疗法。门静脉高压患者大部分由肝硬化引起，当门静脉血不能顺利通 过肝脏回流入下腔静脉就会引起门静脉压力增高，严重的将会产生食管和 胃连接处的静脉扩张，一旦破裂将会引起严重的急性上消化道出血危及生 命。

TIPS 覆膜支架在国内逐步普及应用。TIPS 通过在肝脏内建立连接两条静 脉的支架管道，引导门静脉血避开肝脏直接回流到心脏，减少门静脉高压 患者的胃和食道内出血。TIPS 手术具有创伤小、成功率高、降低门脉压力 可靠、能同时对曲张的食管胃底静脉进行栓塞、止血效果好，并发症少等 优点，在国内外医院已开始逐步普及。

国内目前仅有波士顿科学 TIPS 支架获批。波士顿科学 Wallstent TIPS 支 架 2019 年 3 月国内获批上市，是目前国内唯一一款获批上市的 TIPS 支架， 在操作便捷性、定位准确性、支架抗压性和血管壁贴合度方面均表现良好， 在国内逐步实现了对 TIPS 术式的推广。目前国产企业在这一领域销售仍 是空白，研发进度领先的企业未来存在较大市场机会。

心脉医疗 TIPS 覆膜支架系统已经完成动物实验并进行型式送检，预计 2022 年进入临床植入阶段。公司产品直接对标波士顿科学的 Wallstent TIPS 支架，预计产品上市后具备一定销售潜力。

海外多类产品共同推广，国际业务拓展加速

海外主动脉领域市场空间广阔。根据 LSI 的资料，2020 年全球主动脉覆膜 支架市场规模约为 17 亿美元，并且市场份额主要被库克、美敦力和戈尔占 据，三大企业占全球总市场份额的 90%以上。2020 年国内主动脉介入医 疗器械市场规模预计约为 15.5 亿元，仅占全球市场比例不到 15%，虽然 国内市场整体增速更快，但海外市场规模相比国内更加广阔，且目前能够 实现产品大规模出海的国产企业较为稀缺，我们认为未来海外主动脉市场 存在一定探索机会。

公司海外市场拓展取得良好成果。公司部分主动脉支架产品已达到国际先 进水平，多个产品同时在海外进行注册研发和销售推广活动。目前海外市 场由公司专设的国际业务部负责，公司产品已在至少 16 个海外国家或地区 实现了临床植入，Minos 等创新产品在海外销售获得了良好的反馈，预计 未来海外收入规模有望持续高速增长。

制定股权激励计划，彰显公司长期成长心

2021 年下半年，公司公告并通过了 2021 年限制性股票激励计划，以 184.55 元/股的价格授予激励对象 71.97 万股限制性股票，激励对象为公司 董事、高级管理人员、核心技术人员以及董事会认为需要激励的其他人员 共 122 人。

激励授予周期较长，考核企业长期增长动力。此次限制性股票授予的归属 期分为两期，归属时间最长可达到首次授予之日起 7 年，并以此制定了长 期的收入考核目标。以 2020 年公司收入为基础，业绩考核目标 A（归属系 数 100%）要求 2025 年收入增长率不低于 271%，2026 年收入增长率不 低于 383%，转化为年平均复合增速为 30%；业绩考核目标 B（归属系数 80%）要求 2025 年收入增长率不低于 205%，2026 年收入增长率不低于 281%，转化为年平均复合增速为 25%。此次激励计划有利于公司留住关 键人才，并为企业增添长期增长动力。

重视研发成果，将产品注册证数量纳入考核目标。除收入考核目标外，若 获得的产品注册证数量达到要求也能够顺利实现股票归属。业绩考核目标 A 要求 2025 年获批至少 8 个Ⅲ类医疗器械，2026 年达到 9 个；业绩考核目标 B 要求 2025 年获批至少 6 个Ⅲ类医疗器械，2026 年达到 7 个。预计 未来公司每年都将获批 1-2 个新产品。

盈利预测与投资分析

我们预计公司 2021 年至 2023 年营业收入为 6.85、9.53、13.05 亿元，同 比增长 46%、39%、37%，随公司创新升级产品的逐步销售与规模效应的 显现，预计整体毛利率有望逐步提升，预计 2021 年至 2023 年毛利率分别 为 79.5%、80.1%、81.0%。

主动脉支架类胸主动脉覆膜支架中，在分支型支架 Castor 依然能保 持快速增长趋势的同时，预计 Talos 直管型新产品 2022 上市后同样将 带来新的增量；腹主动脉覆膜支架中，公司在国内外加快推广创新产 品 Minos，目前产品仍处于快速放量期，2021 年疫情后恢复性增长趋 势明显，预计 2021 至 2023 年主动脉支架类业务增速分别为 41%、 35%、32%。

术中支架类公司 2021 年 12 月分支型术中支架 Fontus 上市后，预 计 2022 年起将很快实现入院销售。由于竞争格局较好，且心脉此前有 销售 CRONUS 的经验，预计 Fontus 未来推广进程会相对顺利，预计 2021 至 2023 年公司术中支架板块增速分别为 29%、41%、26%。

外周及其他类外周动脉板块中，外周药物球囊 Reewarm PTX 自 2020 年获批上市后销售情况良好，叠加 2021 年 11 月公司高压球囊顺 利获批上市，预计未来高增速有望持续；外周静脉板块中，预计 2023 年髂静脉支架与腔静脉滤器有望上市，未来还将持续有新产品逐步为 公司带来新的增长点，2021 至 2023 年外周及其他类业务增速预计分 别为 212%、82%、88%

净利率持续稳定增长，研发费用投入持续增长。近几年公司综合毛利率维 持相对平稳，净利率持续增长的主要原因来自于费用率的下降。得益于收 入快速增长带来的规模效应，公司销售费用率从 2016 年的 18.32%下降到 2021 年前三季度的 10.13%；同时公司研发费用率近年来呈现上升趋势， 预计未来研发费用投入还将持续增长。管理费用率方面，由于公司 2021 年股权激励的实施，2021 年至 2023 年将形成 238 万元、1430 万元、 1430 万元的费用摊销，预计管理费用率将有一定程度的提升。

预计公司 2021-2023 年归母净利润 3.16/4.25/5.77 亿元，同比增长 47%/35%/36%，对应 EPS 分别为 4.39/5.91/8.01 元/股。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。     

精选报告来源【未来智库】。