多肽API——原料药公司“新成长曲线”原料药板块是

多肽 API ——原料药公司“新成长曲线”

原料药板块是中国医药板块中少有的出口导向且具有一定国际竞争力的环节。不同原料药公司的利润增速对上游成本周期的敏感度差异较大，①品种个数大部分公司新注册&累计注册的品种较少，导致短期收入和利润增长容易受到成本波动等因素扰动；②品种结构多集中于竞争相对较激烈的大品种；原料药公司商业化品种的个数和生命周期组合可能是公司从“周期”到“成长”的重要驱动，各公司在大吨位品种的规模优势支撑短期增长，及多肽类等较新且具有技术壁垒的抢仿产品立项支撑中期持续增长。

 多肽 API高壁垒、大品种、大空间制剂端通过梳理，多肽类制剂部分重磅品种仍在专利期；根据沙利文预测，全球非胰岛素类的多肽药物市场规模有望从 2020 年的 357 亿美元升至 2025 年的 622 亿美元，五年 CAGR 达到 12%，预计 2022 年全球 400-450 亿美元销售额； 随着多肽大品种专利陆续到期，新适应症+新剂型将不断驱动多肽类制剂增长。 API 端根据 PolyPeptide 公告，2020 年全球多肽类 API 约 18 亿美元，其中外 采约 12 亿美元（占比 65%），考虑到多肽类大产品专利到期时间较短或仍未到期，预计 2022 年全球多肽类仿制药原料药销售量较低，随着大品种专利到期，2023-2025 年有望较快速增长。从竞争格局看，美国多肽原料药 DMF 大单品竞争较为激烈，中国和印度厂家仍为主要参与者；中国多肽原料药注册个数快速增长，新品种仍有较大潜力。 合成工艺固相合成主导，新工艺不断涌现。多肽工业化生产时需要考虑多方面因素，固相合成方法具有反应条件温和、反应操作简单、易于自动化等优势，是目前多肽合成的主要应用方法。未来随着发酵半合成绿色多肽工艺的开发和应用及微流控技术、膜强化多肽合成技术、在线监控与自动化技术等新技术的广泛使用，多肽制药工艺将得到进一步发展和提高。 以索马鲁肽为例，看大单品多肽 API 的机会从销售额看，根据诺和诺德公告 2022 年前三季度销售达 71 亿美元；从专利看，最早 2026 年在中国到期，欧洲及美国在 2031-2032 年到期。从中国公司布局看，仿制药方面国内九源基因、 杭州中美华东、丽珠集团、重庆宸安已递交临床申报；原料药方面国内湃肽生物、赛诺邦格、诺泰生物、深圳健元等已激活 DMF 证书；产能布局方面诺泰生物、奥锐特、上海胜泽泰等均已有产能在建；看好索马鲁肽在新适应症、 新剂型拓展下的高速增长将带动上游多肽原料药放量。

  投资建议  原料药公司商业化品种的个数和生命周期组合可能是公司从“周期” 到“成长”的重要驱动，中国大部分原料药公司的优势仍集中在有上游规模优势的大品种，高壁垒品种仍是短板，但到 2020 年起以博瑞医药、奥锐特、诺泰生物等公司为代表的公司在发酵半合成类、高壁垒甾体类、多肽类等领域的技术积累和商业化注册加速，我们持续看好中国原料药公司通过品种升级、 产业链延展逐渐摆脱上游成本等因素的周期性扰动、成长属性强化。投资标的上①从产业升级看，推荐山河药辅、同和药业、九洲药业、普洛药业等公司；②从品种布局看，建议关注博瑞医药、奥锐特、诺泰生物等公司在高壁垒品种上的布局和增长潜力。