生意嘛,不寒碜。大约是半年前,前领导悄咪兮兮地跟我说,咱们搞一个区块链协会吧。“搞协会,能赚钱吗?”“怎么不能,多选几个理事单位,一个理事单位我们收10万。”“但是人家也不是傻子,凭什么花钱在我们这买 详情
12月25日丨步长制药公布,近日,公司全资子公司陕西步长制药有限公司(“陕西步长”)与北京创立科创医药技术开发有限公司(“科创医药”)签订了《补气通络颗粒IIa期临床研究补充协议》,对2018年5月31日双方签订的《技术服务合同》进行补充,原协议由陕西步长委托科创医药研究开发补气通络颗粒治疗气虚血瘀证随机、双盲平行对照、多中心II期临床试验项目进行临床试验设计与监查管理的专项技术服务。
双方约定:1、鉴于临床试验方案设计发生重大改变,故将原合同标的“II期临床试验”变更为“IIa期临床试验”。
2、鉴于补气通络颗粒治疗气虚血瘀证随机、双盲平行对照、多中心IIa期临床试验样本量增加,新增客观检查指标以及检查设备等,导致临床研究观察费、检查费以及CRO服务费用增加,甲方同意增加该项目临床研究经费,新增加相关费总额为人民币680万元,用于支付新增加的技术服务经费和报酬。
此次陕西步长与第三方签订药品技术服务合同补充协议,有利于扩大公司药品研发能力和范围,一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本,保障项目的顺利进行。本次临床试验合同金额不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
12月9日丨步长制药公布,近日,公司全资子公司山东丹红注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白取得II期临床研究结果,现拟与深蓝海医药签订《技术服务(委托)合同》,由山东丹红委托深蓝海医药开展rhEPO-Fc静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验,按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展III期临床研究工作。
该药品名称为注射用重组人促红细胞;项目代号为EPO;剂型为粉针剂;规格为100μg/支;注册分类为治疗用生物制品1类;其为长效EPO品种,适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。
该药品于2009年获得临床批件,批件号为2009L01632,公司积极推进该药的临床进展,近日获得该药II期临床研究结果,即将启动III期临床研究。截至2019年10月,公司在该项目上已投入的研发费用约为1.51亿元。
全球已上市的长效EPO产品主要包括安进(及协和麒麟)公司的高糖基化长效EPO Aranesp®(及NESP®)及罗氏公司PEG化长效EPO Mircera®。经科睿唯安数据库查询,两品种2018年全球总销售额约为33.68亿美元。
国内EPO市场仍以短效EPO为主,包括益比奥®、济脉欣®、环尔博®等,其中益比奥®的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告(2018年)》显示,其公司旗下的益比奥®和赛博尔®在2018年的总销售额为8.97亿元人民币,市场占有率达41.0%。据此估计,2018年EPO产品的国内市场销售总额约为21.88亿元人民币。
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