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医药速读4/4:步长制药阿达木单抗注射液仿制药进入一期临床

  • 作者:懒洋洋
  • 2019-04-03 21:33:00
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每日医药公告

华东医药(000963)股吧】:注射用泮托拉唑钠产品获得美国FDA暂时批准(胃溃疡用药;目前已投入研发1千万人民币)

步长制药(603858)股吧】:重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液进入一期临床(阿达木单抗注射液(商品名:修美乐)的生物类似药)

人福医药:盐酸安非他酮缓释片获披临床

三鑫医疗:控股子公司血液透析浓缩液获得医疗器械注册证

阳普医疗:获得医疗器械注册证

维力医疗:公司产品获得CE认证

振德医疗:获得一项发明专利

智飞生物:

1.拟10派5;一季度净利润同比增85%-105%

2.聘任王志军先生担任公司总工程师职务

欧普康视:拟10派1.4;一季度净利润同比增25%-45%

海辰药业:一季度净利润同比增25%-35%

太极集团:一季度净利润同比增213.8%

云南白药:中国平安拟减持总股本3%

振兴生化:振兴集团减持455万股

金域医学:辰德惟敬已减持总股本0.98%

葵花药业:董事刘天威拟减持总股本0.042%

红日药业:已回购总股本1.03%

江中药业:华润医药控股要约收购约2.39亿股,股票复牌

鲁抗医药:7.39千万限售股4/10日上市流通

吉林敖东:拟10派2

百花村:全资子公司获得高新技术企业证书

福安药业:控股股东解质押所持27.46%

富祥股份:控股股东解质押所持41.30%

基蛋生物:控股股东126万股质押提前购回

昆药集团:

1.已回购10.30万股;何勤先生辞去董事职务

2.同意美国CPI股份有限公司合并

每日医药资讯

康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美获批临床:

4月2日,中山康方生物医药有限公司(“康方生物”)宣布,旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104的新药临床试验申请(IND)已经获得美国FDA批准。康方生物将在美国针对多种恶性肿瘤开展临床试验。

AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗平台自主研发的全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。目前,AK104已在澳洲完成Ia期剂量爬坡临床研究,并显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性。另外,如GBI此前所报道,PD-1/CTLA-4在中国的Ib/II期临床试验也已于2019年3月启动,该研究目的是评估AK104单药治疗晚期实体瘤和AK104联合标准化疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

Krystal公司首创局部基因疗法KB103获欧盟授予优先药物资格:

Krystal Biotech是一家专注于开发基因疗法治疗罕见皮肤病的生物技术公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予其先导候选基因疗法KB103(bercolagene telserpavec)治疗营养不良型大疱性表皮松解症(DEB)的优先药物资格(PRIME)。在美国,FDA已授予KB103治疗DEB的快速通道资格和孤儿药资格。

KB103是一种首创的局部给药基因疗法,开发用于DEB的治疗。此次PRIME资格授予,基于I/II期临床研究GEM-1的数据以及非临床数据。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一个快速审批项目,与美国FDA的突破性药物资格(BTD)项目相似,旨在加速医药短缺领域重药品的审评进程,入围PRIME的实验性药物,将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持,以加速真正创新药物的开发及审批,来满足对有前景新药的医疗需求。获得PRIME资格的药物,必须有初步临床证据和非临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情。

首个多发性骨髓瘤同种异体疗法获FDA批准进入人体临床:

Cellectis是一家临床阶段的法国生物制药公司,专注开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞(UCART)免疫疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准通用型CAR-T疗法UCARTCS1的新药临床试验申请(IND),允许启动I期临床研究(MUNDI-01),评估剂量递增的UCARTCS1在多发性骨髓瘤(MM)患者中的安全性和耐受性。之前,该公司已成功完成UCARTCS1 GMP批次的生产和发布。

UCARTCS1基于Cellectis公司开发的一种定制制造工艺,该工艺在添加CS1 CAR构件之前使用TALEN基因编辑技术从T细胞表面去除了CS1抗和TCR。这种方法同时具有临床效益和操作效益:UCART被设计成具有淋巴消耗作用,抑制CAR-T细胞交叉反应,从而允许成功制造。

加速癌症放射疗法开发 新锐B轮融资1.05亿美元:

Fusion Pharmaceuticals日前宣布完成1.05亿美元B 轮融资。本轮资金将用于推进和扩大Fusion正在进行的靶向α疗法的临床计划,并加速新的放射性药物和联合疗法的管线开发。

Fusion Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物医药公司,开发用于治疗癌症的靶向α粒子放射治疗药物,让放疗对肿瘤展开特异性攻,从而消灭癌细胞。

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