【持续跟踪139周】本周新增22个品种通过一致性评价, 5个为首家（附名单）

编辑云影

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有3308个品规通过一致性评价，380个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，本周（2021年11月7日-2021年11月13日），新增22个品种（视同）通过一致性评价，其中5个为全国首家过评 。具体如下

湖南科伦羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液全国首家过评

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液是胶体类血容量扩充剂，为第三代羟乙基淀粉类产品，在保持第二代产品平稳扩容效力的同时，因分子量更小更集中使得降解更快、肾脏安全性更好。

据米内网数据显示，2021H1中国公立医疗机构终端羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液销售额增速惊人，同比增长超过200%，已接近2020年全年销售额。 

目前，羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液生产厂家有费森尤斯卡比和湖南科伦制药，一致性评价方面，仅有湖南科伦制药以补充申请获批过评。此外，哈尔滨珍宝制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。

江苏吴中医药集团苏州制药厂美索巴莫注射液全国首家过评

美索巴莫，主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的辅助治疗。凭借作用脊髓低位中枢而不引起呼吸抑制，无成瘾性及体内不蓄积等安全疗效，本品已被《非损伤性治疗急性、亚急性和慢性腰背痛》美国医师学会临床实践指南及《全膝关节置换临床路径》作为临床推荐用药。

据米内网数据显示，美索巴莫2020年国内样本医院销售规模约0.43亿元，2021年H1为0.21亿元。吴中医药占据超九成的销售市场，天津君安生物（4.83%）、中新药业（3.05%）等紧随其后。

江苏吴中医药的美索巴莫注射液（商品名力制同®）属于3.3类新药，是全国唯一静脉用中枢性肌松药，此次顺利过评成为国内首家。

浙江诚意药业托拉塞米注射液全国首家过评

托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药，新版 《心力衰竭合理用药指 南》推荐用药，已列入《国家医保目录（2020 年版）》，类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾 脏疾病所致的水肿患者。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅 速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。

据米内网数据显示，2020年国内重点省市公立医院销售数据为1.83亿元，同比下滑16.35%；2021上半年回升至正常水平，有9145万元的收入进账。

值得注意的是，诚意药业还拥有该品种原料药生产批文。2020 年 6 月 5 日诚意药业就该药品规格 2ml:10mg 于向国家药监局递交一致性评 价申请，于 2020 年 7 月 22 日获得受理；4ml:20mg 于 2020 年 6 月 5 日向国家药 监局递交一致性评价申请，于 2020 年 8 月 15 日获得受理。 

据诚意药业公告显示，截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 767 万 元（未经审计）。

成都盛迪医药他氟前列素滴眼液获批视同过评，为全国首家

他氟前列素滴眼液是一种新型不含防腐剂的前列腺素类似物(PGA)滴眼药，临床上用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。用药后会作用于房水引流的葡萄膜巩膜途径，使组织间隙变得疏松，降低房水引流的阻力。从而促进眼内生成的液体排出去，降低眼压。

2015年7月，NMPA批准了日本参天制药的他氟前列腺素滴眼剂上市，商品名为泰普罗斯（Tapros）。值得一提的是，该药在2019年被列为了国家医保目录谈判药品，医保支付标准为74.8元（2.5ml37.5ug/支），与此前相比有大幅降价。

据悉，他氟前列素滴眼液除具有良好的降眼压作用外，还可改善眼部血流量、保护视神经以及良好控制夜间眼压和眼压波动。对于那些对PGA滴眼液中防腐剂敏感的患者，不含防腐剂的他氟前列素滴眼液优势在于就是对眼睛表面的损害小，能明显减少眼部不良反应，并减轻不良反应症状。

据悉，目前布局这一品种的厂家较少，仅有盛迪医药和四川科伦两家公司。2020年5月，盛迪医药的他氟前列素滴眼液上市申请拟纳入优先审评，此次成功获批顺利拿下首仿并视同过评。

全国最新过评数据通报

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有3308个品规通过一致性评价，380个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容）