药研社资讯-19.08.06-星期二

今日头条

呼吸道病毒疫苗人体试验结果积极。德克萨斯大学奥斯汀分校Jason McLellan博士研究团队开发的实验性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗DS-Cav1Ⅰ期临床结果积极。40名健康志愿者参与该项试验。试验结果表明，DS-Cav1能够显著激发RSV中和抗体的产生。中和抗体产生的水平与通常人受到RSV感染产生的抗体水平相比，是后者的10倍以上，并且抗体水平可维持几个月。研究结果发表在《科学》杂志上。

国内药讯

1.【京新药业(002020)、股吧】头孢呋辛酯片通过一致性评价。京新药业头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价并获药品补充申请批件。头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮肤和软组织感染等，属于国家医保目录药品。该药研药由GSK开发，最早于1978年在英国、德国等国家上市，1988年获FDA批准上市。据米内网数据，头孢呋辛酯片2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过17亿元。

2.徐诺药业淋巴瘤新药在美申请快速通道认定。徐诺药业宣布，已向FDA递交其候选药物艾贝司他治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的快速通道认定申请。艾贝司他是一种口服有效的泛-HDAC抑制剂。此前，FDA已授予艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗肾细胞癌快速通道资格。目前，艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌（与培唑帕尼联用）和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键性临床试验。

3.【海思科(002653)、股吧】阿伐那非片上市申请获受理。海思科仿制药阿伐那非片（100mg/片、200mg/片）的上市申请获国家药监局受理。阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。阿伐那非片最初是由田边三菱制药授权Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月获FDA批准上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国等多国上市，国内尚未获批进口。据悉，国内ED市场目前主要为他达拉非和西地那非两个品种，2018年销售总额为2.39亿元。

4.拓臻生物NASH候选药物获批临床。拓臻生物候选药物法尼醇受体（FXR）特异性激动剂TERN-101获国家药监局临床批件。该新药拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。Tern-101最初由礼来研发，2018年拓臻生物通过授权获得其全球独家开发、制造和商业化的权益。近期披露的临床试验结果显示，与安慰剂相比，FXR的激活显著改善NASH患者肝组织纤维化状况，同时NASH病情未出现恶化，FXR激动剂有望成为NAFLD和NASH新疗法。

5.复星医药注射用HLX55单抗临床申请获受理。复星医药旗下注射用HLX55单抗的临床试验申请获国家药监局受理。注射用HLX55单抗是一种cMET抑制剂，为复星医药集团自Kolltan Pharmaceuticals, Inc.许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。目前在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。截至2019年6月，复星集团针对该新药累计研发投入为人民币约6,045万元（未经审计；包括许可费）。

6.药品上市许可持有人数据库上线。药品上市许可持有人数据库在国家药品监管数据共享平台上线。该数据库由药品上市许可持有人主体息库、药品上市许可持有人品种库两个子库组成，数据来源覆盖国家药监局、省级药品监管部门核发的全部批准证明件。截至2019年7月底，数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准号计）、上市许可持有人主体156个。公众可通过国家药监局网站数据询栏目进行检索，获取全面的持有人数据询服务。

国际药讯

1.住友制药暴饮暴食症新药NDA获FDA受理。住友制药美国子公司Sunovion新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline（达索曲林）的新药申请（NDA）获FDA受理。该新药拟用于治疗中重度暴饮暴食症（BED）患者。2项关键性III期研究（SEP360-221，SEP360-321）结果显示，dasotraline治疗中重度BED疗效显著，并具良好的耐受性。目前，Sunovion公司也正在评估该药用于其他潜在的适应症，包括注意力缺陷多动障碍症。

2.BioMarin暂停血友病基因疗法Valrox低剂量研究。为加速上市，BioMarin公司宣布放弃低剂量（4e13）A型血友病基因疗法Valrox（valoctocogene roxaparvovec）的开发，并计划今年第四季度向FDA和欧洲EMA递交适合绝大多数患者人群的Valrox（ 6e13）加速批准申请。Valrox是一种腺相关病毒的AAV基因疗法，在美国和欧盟分别被授予突破性药物资格和优先药物资格，并同时被授予孤儿药资格。该药有望成为全球首个上市的血友病基因疗法。在III期临床GENEr8-1研究中，16例患者在治疗26周后，有8例患者的人凝血因子VIII水平达到或超过预先设定的40 IU/dL。该研究均达到美国和欧洲预先规定的监管审临床标准。

3.Medicrea脊柱内固定系统获FDA批准上市。法国生物技术与医疗器械公司Medicrea宣布其脊柱内固定系统TULIP GENESIS获FDA批准上市。TULIP GENESIS是一种先进的脊柱内固定系统，主要治疗脊柱畸形等疾病。该系统包括多种脊柱植入物和手术设备，可帮助医生进行复杂手术，缩减手术时间并降低手术并发症出现的风险。TULIP GENESIS融合了创新医疗技术和制造技术，是Medicrea独特的技术平台 UNiD ASI的重要组成部分。

4.辉瑞镰状细胞病新药rivipansel Ⅲ期临床失败。辉瑞实验性药物rivipansel关键III期临床研究RESET失败。该研究在6岁及以上镰状细胞病（SCD）患者中开展，这些患者因SCD相关血管阻塞性危象（VOC）住院且需要静脉注射阿片类药物。结果显示，研究没有达主要终（准备出院的时间），也没有达关键次要疗效终（包括出院时间、累计阿片类药物使用、停止阿片类药物的时间）。Rivipansel是一种拟糖物药物候选药，在美国和欧盟已获授予孤儿药资格，以及获FDA授予快速通道资格。

5.Chimerix签署6亿美元协议获CX-01独家权利。Chimerix公司与Cantex公司就在研急性髓性白血病（AML）治疗药物CX-01达成一项全球独家许可协议。根据协议，Chimerix公司将拥有开发和商业化CX-01的全球独家权利；Cantex公司将获金额3000万美元的预付款、1000万股Chimerix普通股、高达5.875亿美元的里程碑付款以及起步10%的分层特许权使用费。一项II期临床研究（NCT02873338）结果显示，与标准化疗对照组（7天阿糖胞苷，3天蒽环素）相比，0.25mg/kg/hr CX-01+标准化疗治疗组的结果更佳——完全缓解率为：89% vs 58%（p=0.03）；中位无事件生存期为：23.4个月 vs 9.0个月（p=0.011）；中位总生存期尚未达到。

医药热

1.三部门发 全国医院账款要被清。财政部、卫健委、医保局联合发布了《关于全面推行医疗收费电子票据管理改革的通知》。《通知》要求正式启用全国统一的医疗收费票据式样，则上设置一年过渡期，在2020年底前各地区有票据式样和全国统一的票据式样并行。此外，各地区财政部门要做好医疗收费电子票据管理改革保障工作，实现本地区系统与财政部系统对接，做到全国医疗收费电子票据一站式询、真伪验和报销入账。并利用医保网络通道实现与医疗机构息传输，做好医疗收费电子票据应用工作。

2.美罗华竞争药品汉立康降价。复宏汉霖“利妥昔单抗注射液（100mg/10ml）”采购价格的调整申请获贵州省医药集中采购平台批准，目前利妥昔单抗注射液（100mg/ 10ml）在贵州省的中标价格由1640.00元/瓶调整为1398.00元/瓶。该药研药是是由罗氏基因泰克研发的美罗华，是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。该药目前获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等。2000年美罗华获批进口中国，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，最初价格为500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元。

3.浙大一院：李君教授团队入选科技部重领域创新团队。浙大一院传染病诊治国家重实验室李君教授领衔的“肝衰竭诊治新技术研究创新团队”，入选科技部创新人才推进计划重领域创新团队。该团队致力于肝衰竭的发病机制、诊断新技术、治疗新方法三大方向协同研究，近年来共承担国家级课题39项；建立乙肝相关慢加急性肝衰竭诊断的中国标准；受邀参加《欧洲肝衰竭指南》修订；阐明了T细胞受体抗识别及激活在肝脏免疫中的重要作用，揭示“免疫-代谢互调”是肝脏疾病发生发展的重要机制。

股市资讯

.上个交易日 A 股医药板块 -1.48%

涨幅前三 跌幅前三

健友股份 +4.83% 广 生 堂 -10.00%

辅仁药业 +3.98% 天目药业 -5.72%

众生药业 +3.59% 迈克生物 -5.40%

★股权投资与股权变动

【红日药业】2019年7月，公司通过集中竞价交易方式回购股份0股。截至2019年07月31日，公司股剩余回购股份535.00万股（占公司总股本0.18%）。

【万孚生物】公司2017 年限制性股票激励计划预留部分的限制性股票第一个解锁期股份将上市流通，股份数量为7.56万股（占目前公司总股本的0.02%），符合解锁条件的激励对象共计24人，上市流通日为：2019年8月9日（星期五）。

【健友股份】截至 2019 年 8 月 5日,公司持股股东健思修卓通过集中竞价交易方式累计减持公司股份 35.99万股（占公司总股本比例为 0.05%），已超过减持计划数量的一半。

【恒康医疗】公司拟将应收恒康源7.12亿元的债权转作增资，增资完成后恒康源的注册资本将由800万元增至2亿元，公司仍持100%的股权；公司亦拟将应收三宝堂1712万元的债权转作增资，增资完成后三宝堂的注册资本将由900万元增至2612万元，公司仍持100%的股权。

【阳普医疗】公司本次申请解除限售股份数量为355.01万股（占公司总股本的1.15%），上市流通日期为2019年8月9日（星期五）。但由于该部分股权处于质押状态，本次实际可上市流通的股份数量为0股。

【博晖创新】（1）公司同意控股子公司河北大安引入北京通盈投资集团有限公司为战略投资人。通盈集团将以其所持中科生物制药股份有限公司1.2亿股股份（占总股份总数的72%）及现金4.47亿元进行增资。且公司同意放弃优先认购权。（2）截至8月6日，公司持股5%以上股东杨奇先生减持计划时间已过半，尚未减持公司股份，仍持有公司股份7745.07万股（占公司总股本9.48%），其中限售股5808.81万股（占公司总股本7.11%），无限售流通股1936.27万股（占公司总股本2.37%）。

【同济堂】截至2019年7月底，公司已累计回购股份22.02万股（占公司总股本的比例为0.02%），已支付的总金额为99.19万元。

【华大基因】公司持股5%以上的股东深圳前海华大基因投资企业（有限合伙）计划以集中竞价方式减持公司股份不超过400.1万股（占公司总股本比例1%）。

★研发生产与合作

【普利制药】公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

【金河生物】孙公司杭州佑本动物疫苗有限公司获得国家农业农村部签发的《兽药产品批准号批件》。

【福安药业】子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司产品注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价的注册申请已被受理。

【安图生物】控股子公司北京安图生物工程有限公司取得了生产范围变更后，北京市药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》。

【康德莱】控股子公司北京康百世商贸有限公司取得了经营范围变更后的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。

【利德曼】公司与公司控股股东广州高新区科技控股集团有限公司及深圳市力鼎基金管理有限责任公司共同设立的广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司已取得《营业执照》。

【明德生物】公司取得了由湖北省药品监督管理局颁发关于血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒的一项医疗器械注册证和十一项续期的医疗器械注册证。

★其他

【量子生物】实际控制人之一黄雁玲女士逝世。

【东北制药】公司副总经理张正伟先生因醉酒驾驶，存在可能被进一步采取刑事强制措施而无法履职的风险。

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