【医械日报】第905期

今日最新医疗器械资讯包含

1条新政策

● 湖北起草《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》

3条公司动态

● 医疗器械公司ICU Medical与GE医疗或竞购美敦力拆分业务，估值约600亿

● 安图生物在长沙发布《Lab-OEC医学实验室全方位日清管理》

● 复锐医疗拟通过资产并购整合，与PhotonMed International组建合资公司

2条新产品

● 以色列GrayMatters Health公司产品——Prism for PTSD获得FDA 510（k）的许可

● 全球首创！揭秘国产“自动操作”脊柱手术机器人

1条投融资

● 毫厘科技完成千万级天使轮融资，持续研发高通量微流控生产系统

一、新政策

1. 湖北起草《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》

近日，为促进湖北省医疗器械产业快速发展，依据《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合湖北省实际，湖北省药品监督管理局在《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》基础上，起草了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》。

看点

据悉，为了尽快落实该项审批程序，服务于公众，现已面向社会公开征求意见。该程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械。列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划、科技创新行动计划的的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；智能康复器具；临床急需的医疗器械，且在湖北省尚无同品种产品获准注册的；其他可以纳入优先审批程序的医疗器械可获得优先审批。

二、公司动态

1. 医疗器械公司ICU Medical与GE医疗或竞购美敦力拆分业务，估值约600亿

近日获悉，路透社报道称，医疗器械公司ICU Medical与GE医疗都有意竞购美敦力拆分的两个业务部门（病人监护和呼吸干预业务），这些业务的估值在80亿美元到90亿美元之间。

看点

据了解，美敦力在2022年10月曾宣布，为了精简其投资组合，计划在未来12至18个月内完成对患者监护和呼吸干预业物的剥离拆分。值得一提的是，2022年底，路透社就曾报道称西门子医疗和GE医疗有意收购美敦力拆分的两个业务部门。此次其最新报道称，除了ICU Medical与GE医疗之外，知名投资巨头Carlyle Group、Clayton、Dubilier&Rice（CD&R）等均已进入第二轮竞标，侧面反映了美敦力拆分的业务部门颇有价值。

2. 安图生物在长沙发布《Lab-OEC医学实验室全方位日清管理》

近日，由安图生物主导，业内七十一位体外诊断领域专业人士参与，历时三年编撰完成的《Lab-OEC医学实验室全方位日清管理》一书在长沙隆重发布。全书共十八章，六十三万字，分为“绪论”“Lab-OEC管理体系概述”“Lab-OEC管理体系应用”三大部分，于2022年年底由上海科学技术出版社出版发行。

看点

据悉，《Lab-OEC医学实验室全方位日清管理》是一本实用、高效的医学实验室管理书籍，结合了国内外实验室先进管理理念及国内诸多知名医院在实验室方面的管理经验，集成了全国数十位教授、专家的管理经验，特别是OEC管理体系在安图生物17年的成功实践，首次提出将实验室管理与企业OEC管理相结合的全新理念，是一本集大成的实验室管理书籍。

3. 复锐医疗拟通过资产并购整合，与PhotonMed International组建合资公司

复锐医疗科技有限公司宣布，为进一步深度拓展中国业务与服务，拟通过资产并购整合，由旗下全资子公司Alma Lasers Ltd与PhotonMed International Limited组建合资公司，其中，Alma持有60%股权成为控股股东。

看点

Alma作为复锐医疗科技能量源设备的核心子公司，自2003年进入中国市场以来，与PhotonMed保持着长期战略合作。PhotonMed旗下&34;飞顿&34;品牌也成为Alma产品在中国的代表性品牌，并在中国能量源医美产品市场中始终保持领先地位。随着美丽健康生态多元化战略的快速推进，复锐医疗科技在聚焦能量源设备业务发展的同时，进一步拓展注射填充、美容及数字牙科，以及个人护理业务，打造以客户为中心的多元化产品组合，并在全球拓展直营网络。此次双方的强强联合，也是复锐医疗科技加码中国市场开发，加大协同赋能，升级中国战略布局的重要举措。

三、新产品

1. 以色列GrayMatters Health公司产品——Prism for PTSD获得FDA 510（k）的许可

近日，以色列GrayMatters Health（下文简称GMH）公司宣布其用于创伤后应激障碍（PTSD）的产品——Prism for PTSD（下文简称Prism）获得了FDA 510（k）的许可，据悉，这是FDA批注的用于治疗PTSD的首款无创神经调节辅助数字疗法，可作为标准护理的辅助手段。

看点

据了解，GMH公司是第一个使用融合了脑电图和 功能性核磁共振成像 数据的先进 统计模型，来开发“ 脑电图-功能磁共振成像模型 (EEG-fMRI-Pattern，EF P)”的公司，通过结合EEG和fMRI数据，研究人员利用算法创造出反映大脑深部脑区活动的EEG“指纹”，暨与脑部活动机制特定的生物标志物，而后者与精神障碍密切相关。GMH公司的Prism产品通过交互式音频/视觉界面来使用这些生物标志物，从而帮助患者重新获得对相关大脑活动的控制。

2. 全球首创！揭秘国产“自动操作”脊柱手术机器人

近日获悉，深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司推出了全球首创的自动执行手术机器人ORTHBOT®，实现了真正的机器人智能操作手术。”该机器人具备感知、决策、执行、控制四个特性，因此该产品同时具有压力监测破壁保护功能；授权CT进行针道的规划和植入物的位置规划；通过智动植入骨定位针来建立手术通路。

看点

据悉，ORTHBOT®可以按照医生预设的手术方案自动执行，由机器人自动执行置针操作，整个置入过程医生可离台，并通过工作站设置各项参数和发布指令，实时监测和控制；其次，ORTHBOT®搭载全球首创的压力检测破壁保护功能，通过描记压力值的变化可将医生的手感通过传感器量化为压力波形，便于医生实时监测。当系统监测到破壁风险时会自动停止推进，进一步保障手术安全。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期2023年3月31日）

（以下数据、息皆由众成数科采集自公开渠道）

1. 毫厘科技完成千万级天使轮融资，持续研发高通量微流控生产系统

近日，微流控生产型芯片企业杭州毫厘科技有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资，本轮融资由线性资本领投。融资资金将主要用于高通量微流控生产系统的持续研发及微球产品在生命科学的应用拓展。

看点

毫厘科技成立于2022年，是一家微流控生产型芯片企业，该公司将该技术拓展为生命科学领域微球材料的通用型生产平台，在研管线可广泛应用于生物制药纯化、药物包裹与递送、Car-T细胞筛选、体外检测(IVD)和医美材料等领域，为微球产品性能提升和功能革新提供解决方案。

数据来源众成数科