头豹研究院发布《2019年中国生化诊断行业概览》

疗需求上升促进生化诊断行业发展

生化诊断主要检测肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规体检项目，医院及基层医疗机构是生化诊断核心应用场景。伴随国民经济发展，中国诊疗需求不断上升，诊疗人次数量大。

根据2019年5月国家卫生健康委员会发布的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》，2018年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达83.1亿人次，比上年增加1.3亿人次（增长1.6%）。

2018年居民到医疗卫生机构平均就诊6.0次。中国庞大的诊疗人次体现居民诊断需求不断释放，大幅拉动生化诊断试剂终端应用，显著促进生化诊断行业发展。

生化诊断行业定义与分类

生化诊断（Biochemical Diagnosis）是在人体外，基于各种生物化学反应测定人体内生物化学指标（如酶类、脂类、糖类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等）、获取临床诊断息并判断人体疾病的产品或服务。

生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。

生化诊断分类方式较多

（1）按检测项目类型，生化诊断可分为肝功能检测、肾功能检测、血脂检测、心血管疾病检测、糖尿病检测等。

（2）按技术理，生化诊断可分为干化学技术、免疫比浊技术、乳胶增强技术、酶显色技术等四类。

（3）按生化诊断仪器类型，可分为干湿生化仪及湿湿生化仪，或可分为全自动生化仪、半自动生化仪及手工生化仪。

（4）按生化诊断产品系统，可分为开放式系统与封闭式系统。

中国生化诊断行业产业链分析

中国生化诊断行业上游市场参与者为生化诊断试剂料及生化诊断仪器元件供应商；中游环节主体为生化诊断产品研发、制造及销售企业；中下游连接主体为生化诊断渠道商，从中游生化诊断企业处取得代理或经销权限后将产品分销至下游消费场所；产业链下游涉及需求终端。

上游

（1）生化诊断试剂料酶/辅酶/酶底物、抗/抗体、磁微粒/微球/NC膜等是生化诊断试剂应用最广泛的料。但是，核心的酶类（如抗坏血酸酶、辣根过氧化酶）、抗抗体类料被跨国体外诊断巨头（如罗氏、东洋纺）垄断，上游本土料供应商无法实现生产。

（2）生化诊断仪器元件生化诊断仪器核心零部件有光栅（5,000-6,000元）、柱塞泵（1,500-2,000元）、电磁阀（500-1,000元）及加样针等，对于中游生化诊断仪器企业，所需核心零部件的成本价格合计约2万元人民币。

由于生产工艺与零部件稳定性等因，生化诊断仪器核心零部件多为进口供应商提供，代表企业包括日本岛津（光栅）、日本英腾（加样针）、IDEX（柱塞泵）等。

进口供应商除产品性能优势明显外，也具有口碑优势，如IDEX在从事健康和科学流体学、光学和光子学等产品研发及创造出高端解决方案上享誉市场。

中游

（1）生化诊断仪器TLA被跨国体外诊断巨头企业雅培、贝克曼、强生及罗氏垄断，本土企业整体处于起步阶段，少数本土体外诊断龙头企业（如透景生命、安图生物）正通过自主研发、联合开发等形式推出TLA产品。

（2）生化诊断试剂生化诊断产品系统按照仪器与试剂是否唯一匹配分为封闭式系统与开放式系统两种。封闭式系统指生化诊断试剂与仪器自于同一品牌并具备唯一匹配性，则上需要配套使用。

开放式系统指生化诊断试剂与仪器各来自不同品牌，彼此间可独立运行而不影响生化诊断检测程序。生化诊断行业70%以上产品为开放式系统，即产品系统支持跨品牌的试剂与仪器互用，本土企业可生产自己品牌的生化诊断试剂，适配其它品牌的生化诊断仪器。

生化诊断行业逐步向封闭式系统发展，或对国产试剂造成冲，但封闭式系统主要体现在软件限制上，特殊条件下可通过破解手段解除软件限制。

下游

渠道模式与成本方面，中游生化诊断企业通过代理或直销向下游需求终端销售产品。终端产品应用方面，生化诊断产品的应用主要集中于居民健康体检套餐、患者门诊与住院检测套餐，其中以后者居多。

医院LIS系统中常规生化诊断项目如肝功能、肾功能及血脂生化套餐超过20项，主流检测项目花费在千元人民币。

中国生化诊断行业发展趋势

全自动化流水线

全自动化流水线（TLA）也称为全自动化实验室，是智能完成样本上量与分拣、数据检测、批量分析及样本保存等系列操作步骤的一体化设施。全自动化流水线包括了全自动生化分析模块与全自动免疫分析模块等，可同时开展两类体外诊断技术检测。

在应用场景上，全自动化流水线建设成本高昂，主要针对日均诊断需求量在千人次以上的大型三甲医院及小部分资金实力雄厚的科研院所。

虽然中国全自动化流水线市场被罗氏、西门子、雅培及贝克曼等跨国体外诊断巨头企业垄断，但本土体外诊断企业正通过自主研发的方式力图突破跨国企业垄断，如迈瑞医疗、安图生物等均已自主研发出包含生化诊断与免疫诊断的全自动化流水线。

封闭式系统

中国主流的生化诊断系统为开放式系统，而在生化诊断技术已然成熟的背景下，许多企业通过制造封闭式系统产品以巩固自身产品覆盖率的方式将成为发展趋势。

深度见解

中国诊疗检测需求上升、医保控费、分级诊疗及营销渠道整合等因素推动中国生化诊断行业发展。生化诊断是中国最早实现自动化突破的技术类型，行业成型较早，曾为中国占比最高的体外诊断细分市场。

但近年来，分子诊断、NGS基因测序和POCT迅速发展，生化诊断市场份额受到挤压。在此基础上，生化诊断产品发展趋势将影响生化诊断企业产品布局。生化诊断产品70%以上为开放式系统，而封闭式系统凭借更好的系统集成性、检测精确性与品牌保护性将成为生化诊断产品发展的主流趋势。

因此，销售模式为配套销售的比例将上升，进一步带动国产生化诊断试剂销量增加及市场渠道下沉，促进本土企业发展。

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