注册返回主站

康辰药业研发新药

作者：思翔赵
2018-09-20 18:09:07
分享：

康辰药业研发新药：迪奥的虚假数据问题和瞒报数据问题等等
2016年1月6日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核验中心（以下简称核中心）与申请人北京康辰药业股份有限公司以及药物临床试验组长单位的主要研究者，就发现的以下问题进行了现场沟通：（1）复旦大学附属肿瘤医院修改CRF中盐酸诺拉曲塞的用量，并因此纳入PPS数据集的虚假数据问题；（2）重庆市肿瘤医院瞒报1例SAE的瞒报数据问题；（3）解放军总医院3例次、复旦大学附属肿瘤医院1例次、南方医科大学珠江医院2例次、广州军区广州总医院3例次和重庆市肿瘤医院3例次AE漏记，解放军总医院7例次、复旦大学附属肿瘤医院7例次、南方医科大学珠江医院1例次合并用药漏记等数据不完整问题；（4）解放军总医院1例血常规检，南方医科大学珠江医院1例肝脏MRI结果，重庆市肿瘤医院部分检验数据等数据不可溯源问题；（5）复旦大学附属肿瘤医院1例违规使用地塞米松，南方医科大学珠江医院药物发放记录表上有药品名称和数目的修改、有用铅笔记录现象等试验不规范情况。申请人和主要研究者要求对所沟通问题（1）不归纳为真实性问题，对其他问题无异议。

温馨提醒：用户在赢家聊吧发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。本文中出现任何联系方式与本站无关，谨防个人信息，财产资金安全。